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在仿制药研发中，常常会因为仿制药中含有新的杂质或者杂质的含量高于原研药品，这些杂质可能会导致生物利用度的降低或者改变，从而影响到药品的安全性，并导致一些仿制药的质量无法与原研药相匹配。杂质谱指的是药品中的诸杂质的种类与含量，杂质谱研究从杂质的整体出发，找出各杂质归属，在药物合成、纯化、工艺、储存还有流通等环节全面控制药品的质量，能够在一定程度上保障仿制药和原研药在安全性上一致。 据报道，一些仿制药

绿色化学技术是一种对传统化学的创新，化学合成药物的绿色化发展以保护环境为先，避免向环境中排放出有害的物质，对传统的化学带来了全新挑战。目前，以酶催化剂为代表的生物技术，不但有着很好的选择性，而且又具有无毒无害的特点，有着很好的发展前景，已经在化工生产过程当中，获得了广泛运用。 酶是生物体内一种重要的催化剂，是由活细胞产生的具有催化作用的有机物。生物化学反应技术能够使用酶以充当催化剂，有效运用生物质

药物制剂由合格的原料药、适量的辅料与科学的生产工艺3大要素组成，其中原料药的质量是影响药物制剂的第一要素。药品外包工艺机构可以提供中间体、原料药、制剂等的外包工艺研发与生产等。起始物料是决定原料药质量的重要组成部分，完善起始物料选择准则和严格的起始物料控制要求，有助于规范原料药的生产和提高原料药的质量。 起始物料的选择及质量控制是原料药开发的重要组成部分，对一个药品的监管通常从起始物料开始，如在原料

没有直接参与，是不是可以理解为间接参与

鼠伤寒沙门氏菌营养缺陷型回复突变试验，也即Ames试验，是一种经典的遗传毒理学实验方法，目前常用于基因突变的检测。Ames试验使用鼠伤寒沙门氏菌细菌，细菌生长的程度为受试化学品的致突变潜力提供了定量和定性的指示。 沙门氏菌属于肠杆菌科，是一种常见的食源性人畜共患肠道致病菌，兼性胞内致病菌。沙门氏菌容易污染食物，对人和动物的危害极大，食用被沙门氏菌污染的水和食物后，在宿主体内可以引起肠道系统疾病。沙门菌有 2000 多

双水相萃取是一项蛋白分离和蛋白纯化技术，是利用物质在两相间的选择分配差异而进行分离提纯的，目前已经被广泛应用与医药化学、细胞生物学、生物化工和食品工业等领域。双水相萃取技术用于提取蛋白质等生物活性物质时，具有操作简单、体系含水量高，在萃取过程中可以保持物质的构象稳定、蛋白不易失活并获得高的萃取率的特点。 双水相萃取技术可分离和纯化蛋白 双水相萃取技术可以用于蛋白分离和蛋白纯化，包含在一些蛋白分离公司

在药物化学研究中，计算机辅助药物设计和构效关系研究都是比较重要的内容。化合物的结构决定其性质，对于定量构效关系研究来说，如何产生出表征分子结构特征的结构参数是其研究成败的关键所在。结构参数即表达分子结构特征的结构描述，从分子结构出发，用定量结构性质相关模型来估计并预测药物活性以及生物毒性，对于现代药物研究具有重要的意义。 定量结构与活性相关（QSAR）研究即如何从物质的化学成分与结构来定量预测其化学特性

在药物制剂研发中，为了获得更为有效的药物，需要在药物的设计和筛选过程中考虑候选药物可能出现的代谢特征以及药代参数等的特点。在临床前开展药代试验，研究药物在动物体内的动态变化规律，阐明药物吸收、分布、代谢和排泄等过程的动力学过程，可以为接下来的临床药物试验和临床合理用药提供丰富的参考信息。小鼠药代模型是药动学研究的一种常用模型，通过给小鼠口服或注射给药后的吸收、分布、代谢和排泄的研究可以获得一些非常

伴随着组合化学技术的发展，出现了成千上万的化合物，为大规模的药物筛选创造了物质基础。为了进行高效、高速、低成本的化合物筛选，最大限度地发现药物，高通量筛选技术应运而生并快速发展起来。在药物发现领域，DNA编码化合物库是一项可以在上亿化合物中进行化合物筛选，发现先导化合物以支持新药发现的前沿技术。该技术平台的建立在加快与优化药物研发的进程，降低研发成本方面起到了很大的作用。 DNA编码化合物库（DEL）技术通过

在进行生物技术药物研发时，使用免疫原性检测技术快速、可靠地预测生物技术药物在体内的免疫原性对于开发新的蛋白治疗药物如疫苗具有非常重要的意义。进行抗病毒疫苗研发时，判断某种疫苗是否具有免疫效果，体现在免疫机体后能否产生足够的中和抗体。对于一些致病性和传染性很强的病毒，操作活菌面临着危险性高、周期长、实验条件要求比较苛刻和对实验室要求严格和等情况。此时，假病毒技术是一种非常有效的研究手段。 在对病毒进

Ames试验是由由美国加利福利亚大学伯克利分校生化系B.N.Ames教授实验室在1975年建立的鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验，从建立到后来的不断完善，现在Ames试验被广泛应用于化合物的致突变性和潜在致癌性的初筛检验。为了对Ames试验有更多的了解，特收集整理了网上的资料，对Ames试验的类型进行了盘点。 Ames试验是利用鼠伤寒沙门氏菌的组氨酸(histidine)营养缺陷型突变株发生回复突变的性质，对化学物质致突变性进行初步筛选的短期体外试验方法。在GLP

在抗肿瘤药物研发中，随着对肿瘤发生发展机制研究的不断深入，以肿瘤发生发展过程中的相关酶、受体等为作用靶点，可以进行抗癌化合物活性筛选研究。通过化合物活性筛选从大量化合物中挑选出一些苗头化合物，可加快新药研发速度。有学者研究发现，肿瘤细胞中的 DNA 拓扑异构酶表现出不受其他因素影响的高水平表达， 因此， 抑制 DNA 拓扑异构酶的活性能够阻止肿瘤细胞的快速增殖。目前，抑制 DNA 拓扑异构酶是筛选具有抗肿瘤活性的化合物

大量的候选化合物是药物研发的基础，化合物活性筛选和测试是得到具有临床安全性数据的候选化合物关键环节之一。而在筛选候选化合物的时候，药物代谢动力学参数是除药效之外考察潜在化合物的另一个重要筛选指标，可通过在药物研发早期排除药物代谢动力学参数不理想的候选化合物，来更好地控制药物研发时间和降低药物研发成本。 现代科学技术的发展大大加快了候选药物的发现速度，每年都有成千上万的新化合物需要进行筛选。在候选化

糖尿病是一种代谢性疾病，以高血糖为主要特征，可引发一系列的严重危害了人类的健康糖尿病并发症。而分布于小肠各段的α-葡萄糖苷酶是机体内碳水化合物消化的一种关键酶，对体内碳水化合物的分解代谢起到了非常重要的作用，其活性与糖尿病患者的餐后的血糖水平有重要关联。通过化合物活性测试技术可以对抑制α-葡萄糖苷酶活性的化合物进行筛选。 一般来说调节餐后血糖（PBG）水平是治疗糖尿病和预防糖尿病相关并发症的有效治疗方法。

醛缩酶A（ALDOA）是一种在糖酵解和糖异生途径中起着重要作用的一个重要酶类，在如鳞状细胞肺癌和结肠癌等诸多癌症中过表达，有研究发现醛缩酶A可以作为肝癌诊断的标志物，还可以以ALDOA为靶点进行新药筛选。对于药物研发来说，生物标志物检测在药物靶点确定和药物反应研究方面起到了重要作用。 在肝癌研究领域，寻找理想的生物标记物，以用于肝癌的辅助诊断和药物研发是热点也是难点。研究发现对肝癌的精准分子分型以及分型相关的潜在

药品生产质量保证体系--药物非临床研究质量管理规范（GLP），是提高药品质量的关键，是国际上药物非临床安全性评价工作共同遵循的规范，也是国际毒理学数据交换和资料互认的基础。在中国GLP机构排名中靠前的机构拥有的GLP实验室可以严格控制药品非临床安全性评价试验的各个环节，可以在最大限度上消除可能影响实验结果的主观和客观因素，降低误差，确保实验结果的真实、可靠。 法定的国家药品标准是保证药品质量和划分药品合格与不合格

宫颈癌是女性常见的一种恶性肿瘤，目前对于宫颈癌的治疗手段有手术、放疗、化疗等方法，如化疗药物在杀灭肿瘤的同时对生长活跃的体内正常细胞也有不同程度的毒性，寻找毒副作用小、疗效显著的药物对宫颈癌的治疗具有重要意义。构建小鼠宫颈癌模型是进行高效、低毒的抗肿瘤药物筛选常用的方法。U14细胞是一种可以构建小鼠宫颈癌模型的细胞，其分化具有持久性、稳定性、不可逆性和普遍性的特点。U14细胞可以用于构建小鼠宫颈癌模型，并

昆虫细胞杆状病毒载体表达系统是一种真核表达系统，可以在昆虫细胞中表达真菌、细菌、病毒和植物在内的多种外源基因。粉纹夜蛾H5（high five）细胞系、草地贪夜蛾卵巢细胞系（sf21），或由sf21细胞克隆得到的sf9细胞都是在生物制品领域中常用的昆虫细胞，通常用于使用杆状病毒载体表达系统的重组蛋白表达。 作为地球上生物多样性较高的种群之一，昆虫细胞有许多特化的器官和系统，在显微镜下昆虫细胞为晶莹透亮、大小均一的圆形细胞，使用

控制药物粒径在药物制备中处于关键的一环，药物粒度大小可以直接影响药物溶解度、溶解速度，进而影响到临床疗效。如在固体制剂研发中，减小药物颗粒的粒径，可以明显提高难溶性药物片剂的溶出速率，而在现在药物研究发展过程中，药物的粒径也在不断地缩小。缩小药物粒径的方法和技术包括微粉化技术、微乳、固体分散技术、脂质体法、微囊法、微球法和重结晶法等。降低粒径可以降低难溶性药物的生物利用度、增强药物疗效和实现药物的

为了保证临床用药的安全和有效性，需要通过药物分析检测手段来测定原料药和制剂中药物及有关杂质的含量，控制药物生产至临床应用前药物的质量。标准曲线也称校正曲线或工作曲线，反映了体内样品中所测定药物的浓度与仪器响应值的关系，一般用回归分析法所得的回归方程来评价，在生物药物分析检测中通常会建立标准曲线。 标准曲线是标准物质的物理、化学属性跟仪器响应之间的函数关系。建立标准曲线可以推导待测物质的理化属性。在

药品的质量控制关乎生命的安全，而检测检验结果是药品质量保障的重要依据，仪器分析是是科学技术的眼睛，它根据物质的物理性质或物质的物理化学性质来测定物质的组成及相对含量。对于助力医药研发的分析测试平台来说，分析仪器的使用是保证数据结果准确性和可靠性的基础和关键，分析仪器也是衡量一个国家科技水平的标志。 仪器分析和化学分析构成分析化学的两部分，是鉴定物质的化学组成，测量各组成的含量以及表征物质的化学结构

关键质量属性（CQA）指的是药品或者活性药物成分（API）具备的能够直接或间接影响物质安全、鉴别、强度、纯度的物理、化学和微生物方面特性。关键质量属性发生偏差将会影响到药品的有效性及质量稳定性，从而威胁到患者的生命安全。产品的关键质量属性可以评价产品的质量，原料药（API）性质对制剂的影响既是制剂研究的工作，也是处方前研究的工作，处方前研究还需要与制剂研究相结合，由此确定原料药的关键属性CQA。 关键质量属性通常

药物毒理研究的传统方法是采用动物模型进行药物体内试验，虽然该方法能够全面反映药物的各种毒性作用并能长期观察慢性毒性反映，但是干扰因素较多且难以进行代谢和机制的研究。随着科学技术的发展，采用游离器官、培养的细胞或细胞器等进行毒理学体外试验的研究慢慢兴起来了。 药物毒理学主要是研究化学、物理、生物等外源因素对生物系统的有害作用的科学，可研究化学物质对生物体的毒性反应、严重程度、发生频率和毒性作用机制，

半抑制浓度（IC50）可以作为药物抗肿瘤活性的指标，能指示某一药物或者抑制剂在抑制某些物质如酶、细胞受体或者微生物的半量，该值可以用来衡量药物诱导凋亡的能力，即诱导能力越强，该数值越低。在细胞凋亡实验中可以通过计算出IC50值，来研究药物对肿瘤细胞的抑制作用，一些公司提供的细胞实验服务可以测定IC50值，根据IC50值比较药物的效价强度及药物的毒副作用等。 测定IC50值的时候，可以通过把药品稀释成不同的浓度，然后计算各自的

解离常数(pKa)是弱酸和弱碱类化合物重要的理化性质参数之一，其决定了化合物的溶解度、亲脂性、生物富集性、毒性以及药物分子的吸收、分布、代谢和排泄性质。无论是固体制剂研发，还是液体制剂研发，研究药物的解离常数对于新药研发意义重大。修饰药物骨架的酸性或碱性亚结构可以以获得理想的pKa从而改变其溶解度和渗透性。 人体中的大部分环境是水相环境，体液、血液和细胞浆液都是水溶液，弱酸弱碱类有机药物在体液中只能部分解离，

对于从事免疫组化工作的工作者来说，提起苏木素想必并不陌生，这种从洋苏木中提取的一种染色剂，其本身并没有染色作用，在被氧化后生产苏木精，同媒染剂如铁矾或者铝明矾一起使用，能够使细胞染色。苏木素是组织化学和免疫组织化学中常用的染色料之一，免疫组织化学染色方法有很多种，包括荧光素标记、辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶、免疫金银及铁标记技术等，一些机构提供免疫组化染色服务。 苏木素染液于1863年被提倡用于对细胞核进

滴定分析法是药物分析检测的方法之一，被广泛应用于医药行业，可以用于药品及其原料的分析和含量测定，适用于药品生产过程过程中的质量控制以及常规分析。固定pH滴定法是滴定分析法的一种，是以水溶液中弱酸或弱碱各种存在形式的分布系数在PH固定时是常数为依据的滴定分析方法。 1、固定PH值滴定法用于药物分析的原理 对于K<10.7的弱酸(碱)性药物的含量测定2005年版药典多采用非水滴定法。但非水滴定法所用试剂较一般滴定方法昂贵，溶剂

免疫组化标记因利用抗原抗体结合的原理，而使其具有特异性强，准确性高，可靠性大的特点，可以为病理肿瘤的鉴别诊断、预后判断提供不可或缺的重要依据。对于药物研发来说，一些公司提供的免疫组化染色服务可以服务于生物学检测领域，如诊断异常细胞、研究生物标志物的分布和定位，以及检测蛋白质在生物组织中不同部位差异表达等。然而在免疫组化染色中容易出现假阴性或假阳性的结果，假阴性指的是着色指组织中的抗原应该表达却没有

杂质是药品的一项关键质量属性，在整个化学药研发流程中属于重点研究对象。药品中实际存在的杂质和潜在杂质为有机杂质，有机杂质包括工艺杂质和降解杂质。工艺杂质包括起始原料、中间体、实际、配位体和催化剂等。降解杂质指的是原料药和制剂在生产和贮藏过程中发生化学变化而产生的杂质，某些工艺杂质同时也有可能是降解杂质。 对降解产物的研究方法主要包括结构特征分析、影响因素实验和强制降解实验，研究药物因为水解、氧化、

基因编辑技术是一项可以通过敲除或者替换特定的DNA片段，来在活体细胞内改变基因序列的方法和手段。相比以往的传统技术，CRISPR基因编辑技术使得科学家们能够更加高效地对基因进行编辑，极具治疗多种疾病的潜力。最近有研究者发现了一种肿瘤靶向CRISPR基因编辑系统可以有效且安全地阻止三阴性乳腺癌的生长，并以小鼠为模型进行了临床前动物实验研究。小鼠是临床前动物实验中常用的一种动物模型，有助于预测药物对人体的影响，避免药物在

颗粒的大小称为粒度，原料药的粒度与制剂工艺的混合均匀性、分剂量准确性、可压性密切相关，并且对药物制剂的溶出度、作用时间、作用部位、稳定性和安全性都有影响。而且药物的粒度控制对药物的有效性、稳定性及安全性都具有重要影响。因此在创新药物的处方前研究中，粒度是一个重要的研究对象。 产品粒度以及粒度分布是衡量产品质量好坏的重要指标。对于固体制剂研发来说，根据固体制剂的溶出方程，可知难溶性药物的溶解与比较面

药物制剂是一种重要的防病治病的用品，散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂都是常见的固体制剂，在药物制剂中所占比例较高。对于固体制剂研发来说，需要考虑药物在体内被吸收的全过程，包括崩解、释药和吸收，其中崩解是药物溶出以及发挥疗效的首要条件。固体制剂中的片剂剂型因其服用方便、携带方便、易吞服、易保存等特点，使其越来越受到广大生产企业及患者的欢迎，崩解剂是提高片剂中药物溶出度和生物利用度常用的辅料，片剂的崩解直接

辅料是药物制剂的重要组成部分，非活性且无毒害作用的辅料的使用可以有效地改良药物外观以及顺应性，但是药物中的有效成分容易与辅料发生相互作用，这种相互作用可能会导致药物利用度低或者干扰到药物制剂的稳定性。原辅料相容性研究的主要目的在于选择能够赋予原料药以良好生物利用效果和可生产性的辅料，同时又不影响原料药的稳定性。在处方前研究中，研究药物与辅料的相容性可以为处方中辅料的选择提供有益的信息和参考。 在进

血脑屏障是由毛细血管内皮细胞单层组成的，完整的血脑屏障可以保护大脑免受多种潜在毒性化合物的侵害从而维持脑内稳态，体外构建的血脑屏障模型可以用于高通量药物筛选模型的建立。对于抗神经系统疾病的药物研发来说，由于此类药物只有很小一部分能够透过血脑屏障，所以很难在脑中达到治疗浓度，从而导致药物不能最终应用于临床。因此倘若要使药物在脑组织中发挥作用，首先药物要必须能够透过或绕过血脑屏障，并在脑组织外液中达到

在抗肿瘤药物研发时，常会采用体外肿瘤细胞培养，来模拟体内环境或确定单因素、多因素来研究肿瘤细胞的发生发展的结局，不仅如此还可以观察抗癌药物对细胞周期作用点的影响。原代细胞培养包含在一些公司提供的细胞实验服务中，指的是指直接从机体取下细胞、组织和器官后立即进行培养，通常把第一代培养至第十代以内培养的细胞称为原代细胞。 癌细胞是指来源于体内正常上皮细胞，癌细胞在体内或体外一样具有无控制生长和分化不全的