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1. 知情同意：患者将被充分告知试验的目的、过程、潜在风险和收益，以及他们的权益，包括随时退出试验的权利。研究者必须获得患者的自愿同意才能开始试验 。 2. 伦理委员会审查：所有临床试验都需要经过伦理委员会的审查和批准，以确保试验的科学性、伦理性、合规性，并且受试者的权益得到保护 。 3. 隐私保护：患者的个人信息和健康数据将得到保密，不会被泄露或用于商业目的 。 4. 医疗保障：在试验期间，患者的医疗状况将受到严密监控

请教一下各位老师由研究者发起的临床试验可以用来注册吗？还是只能用来科研。没有上市的器械可以iit吗？

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[lbk]带你挣钱做公益 什么是“临床试药[rbk]，看完就明白了一 上市药临床试验是经国务院药品食品管理总局批准实施的合法项目。二 试药项目缘何而来？为提高国产药质量，促进国家医药事业发展，国家药监局对已经批准上市的药物，实行新的药品注册制。 1.化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。2．凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中

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本人2021年参加了医院关于克罗恩病的临床试验（一种药物的试验），在做肠镜的过程中发生了肠穿孔，让本该非常严重的疾病变得雪上加霜，因此导致本人做了三年多的人工造口，生活质量大大下降。因为这次临床试验产生的费用，我找医院，医院方把我拉黑删除；找申办方，申办方没有回复，实在没有办法，只能发帖求助。#克罗恩病##临床试验##严重不良事件#

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适应症：青光眼 III期中心：同仁医院 入选：双眼开角型青光眼或者双眼高眼压（注：1、对于双眼开角型青光眼，新确诊的患者或者老患者均可，如果是老患者需要了解一下既往是否有眼部手术史；2、对于双眼高眼压患者，需要确诊6个月以上）2.患者如果眼压正常可以参加吗？如果患者目前正在用滴眼液，眼压正常是可以参加的；如果患者没有用滴眼液治疗，需要满足项目对眼压的要求：8am≥26mmHG；10am≥24mmHG；8am≥22mmHG；（注：正常人的眼压10-21mmHG

研究中心 北京天坛 北大一 同仁 #视神经脊髓炎#安贞医院1、患者画像：≥18岁，确诊为视神经脊髓炎谱系疾病，AQP4-IGG阳性，一年内一次复发或者2年内2次复发。2、病例收集：复发的出入院病历，AQP4-IGG检查结果；3、研究周期：筛选（最长28天）+激素导入（最长8周，如果激素≤20mg/天，可直接进入随机）+随机对照（2:1，48周）+开放（76周）4、补助：采血补贴，300/次，全部完成约4000元左右；交通补贴，300/次，共计24次来院访视，交通补助共7200元；误工

#三叉神经痛# ：1、患者入选条件：18-75岁，经典或特发性三叉神经痛，最近1周疼痛比较厉害（每天大于2次，疼痛评分大于4分），筛选时疼痛持续时间≥3 个月（即得病≥3个月），既往使用过一线药物治疗（卡马西平/奥卡西平）的患者；2、病历收集：确诊病历（需包含MR结果，可病历中描述或者提供MR报告），近4周购药凭证（患者需要使用过卡马西平/奥卡西平，近四周可用其他药或不用药，如用药需提供用药的购药凭证）；3、研究周期：筛选（2周

@所有人 入选条件：1.年龄≥18岁；2.诊断为偏头痛；3.发作次数2-8次/月；4.发作时间4-72小时，每月头疼总天数少于15天； 患者补助：访视100元/次交通，100元/次早餐，3次访视共600元；完成电子问卷并且缺失不超过1个点，600元，共计1200； 研究周期：4个月，筛选期3-28天，治疗期45天，结束访视1周，安全性访视28-35天。去中心3次。 项目亮点：第一款鼻喷拮抗剂，见效快15分钟缓解疼痛，用药后48小时无疼痛，与口服药物对比疗效显著提升，减少口服药物对

维眸公司适应症：非感染性前葡萄膜炎 研究中心： 协和 入选条件：1.年龄18-70岁2.诊断为非感染性前葡萄膜炎；3.炎症细胞评分2+或3+；前房闪辉评分＞1分；4.任意一只眼睛视力≥0.1； 研究周期：28天，访视6次，筛选期1-2天，双盲治疗28天。交通补助200次，填写日记卡视频50/次，总计3200。 研究药物：VVN461是一款强效JAK1免疫调节剂眼药水，能够高效性抑制多个炎症细胞因子（cytokine）通路，从而治疗炎症。第3-7天明显改善，14-28天陆续完全恢复。

拜耳公司研究中心：友谊医院 适应证：糖尿病黄斑水肿。 药物：8mg阿柏西普 III期。 入选条件 ：确诊为DME，3.OCT黄斑凹厚度≥300μm，4.视力0.06-0.6之间；研究周期：66周，访视17-18次，患者约1次/月去中心访视，交通补助300/次，采血补助200/次，采血10次左右，总计补助7000多。#糖尿病黄斑水肿# 项目亮点：研究药物国外已上市，对照药物国内一线用药；研究眼单眼分到研究药物组或者对照组均可用到药，对侧眼在参加项目周期内可根据病情免费打阿柏西

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试验名称:奥利司他胶囊的人体生物等效性试验 药物名称:奥利司他胶囊 适应症:口服胃肠道胰脂酶抑制剂 可能会出现的不良反应:油性斑点，胃肠排气增多，大便紧急感，脂肪(油)性大便，脂肪泻，大便次数增多和大便失禁。 用药方式:口服 研究地点:湖南医药学院第一附属医院(原怀化三医院) 体检及实验室检查:人口学数据(包括姓名、性别、民族、年龄、出生日期、身高、体重、体重指数及其他人口学资料)、问诊(吸烟史、饮酒史、用药史、既往病史、

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在美国临床试验数据库上面注册的实验，我们该怎么找到其对应的protocol呢？有没有相关的平台？

不是所有的临床试验都能被发表，那么没有被发表的临床试验，其要公布实验方案或者是结果的话，最有可能在那些平台上公布？

在全球医药行业中，几家巨头企业以其深厚的研发实力、广泛的产品线以及全球市场布局，构建起了一幅错综复杂的“列强”版图。这个领域不仅关乎人类健康的福祉，更是科技创新、资本运作和政策法规交织的前沿阵地。本文将带您一窥医药行业中的领头羊，以及新兴势力如何在这一版图中寻求突破。 中心区域（核心列强） 美国：作为全球最大的医药市场，美国拥有众多跨国医药企业，如辉瑞、强生、默克等，他们在研发、生产、销售等方面都处

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recist1.1 靶病灶用药后减小如果同基线比减小大于等于50%，应该是算PR，但是如果同时有可评估的新发病灶，那这种情况是算PR还是PD啊。