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在美国上市医疗器械，制造商必须经过两个评估过程其中之一：上市前通知书[FDA 510k]（如果没有被FDA 510k赦免），或者上市前批准(PMA)。 大多数在美国进行商业分销的医疗器械都是通过上市前通知书[FDA 510k]的形式得到批准的。在某些情况下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求递交FDA 510k也不要求递交PMA。 http://www.bonnier.net.cn

1、ISO13485标准的简要回顾 　　ISO13485标准已经经历了两个版本，1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的专用要求》标准，该标准不是独立标准，而是要和ISO9001：1994标准联合使用的标准。2003年ISO/TC210修订1996版ISO13485标准后，发布了ISO13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，该标准是专用于医疗器械领域的独立标准。目前ISO/TC210已正式于2016年3月1日发布实施第三版的ISO13485标准。国家食品药品监督管理总局及时

对于国内企业，FDA通常会在上市后质量体系检查的前一周通知制造商，对于外国企业，可能会提前 2-3月通知。 针对美国 FDA检查的准备工作应该是一次有组织的活动，涉及所有执行QSR所涵盖工作的公司人员，其中包括主管（高层）阶层、设计和开发、生产、质量控制、质量保证、仓库、采购、人力资源、包装、配送、信息技术及其他部门。 以下是公司在准备期间应考虑的重点： 美国FDA检查所依据的基本监管框架—检查流程乃基于美国法律，其在重要

1、6W2H法 ——What：工作的内容和达成的目标； ——Why：做这项工作的原因； ——Who：参加这项工作的具体人员，以及负责人； ——When：在什么时间、什么时间段进行工作； ——Where：工作发生的地点； ——Which：哪一种方法或途径； ——How：用什么方法进行； ——Howmuch：需要多少成本？ 【意义】：做任何工作都应该从6W2H来思考，这有助于我们的思路的条理化，杜绝盲目性。我们的汇报也应该用6W2H，能节约写报告及看报告的时间。 2、SMART原则

1.扩大了应用范围 2.提出了新的概念和器械的定义 3.细化了医疗器械的分类 4.完善了器械的通用安全和性能要求 5.加强对技术文件的要求 6.加强器械上市后的监管 7.完善临床评价相关要求 8.提出Eudamed数据库的建立和使用 9.提出器械的可追溯性（UDI） 10.对NB提出严格的要求 http://www.bonnier.net.cn

大质量管理体系需要介入到公司的思想建设、哲学建设、管理理论建设等方面，形成华为的质量文化。你们讲了很多“术”，我想讲讲“道”。你们看，法国波尔多产区只有名质红酒，从种子、土壤、种植……形成了一整套完整的文化，这就是产品文化，没有这种文化就不可能有好产品。瑞士的钟表为什么能做到世界第一？法国大革命时要杀掉那些有钱人和能干人，这些人都跑去了瑞士，所以瑞士的钟表主要是在法语区，其中很多精密机件是德语区的

2016版ISO 13485质量管理体系的第4.1.6节明确要求“组织应将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序形成文件。在软件首次使用前应对软件应用进行确认，适当时，软件或其应用更改后也应对软件应用进行确认；与软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件使用有关的风险相适应；应保留这些活动的记录”。这一要求既给应用的组织提出了要求，也给监管机构和审核组织提供了审核依据。 首先，组织应明确软件需求和要求，找出应用的风