诱发性肿瘤模型 诱发性肿瘤模型 诱发性肿瘤动物模型指使用致疯因素(carcinogens)在实验条件下发动物发生肿瘤的动物模型，它是进行实验肿瘤学研究的常用方法.常用于验证可疑致癌因素的作用，也越来越多地应用于肿瘤发生机理的研究及防治效果的观察上,在肿瘤病因学,遗传学,生物学等方面的研究中有重要地位.由于诱发因素和条件可人为控制，诱发率远高于自然发病率,故在肿瘤实验研究中优于自发瘤.复制动物肿瘤的方法很多，如将实验动物用放射

实验鼠类品种介绍——和你想象中的老鼠有区别吗 C57小鼠 介绍 c57小鼠是最常用的遗传工程小鼠的背景鼠，也是我们实验对照组的常驻嘉宾，它繁殖良好，寿命长，对肿瘤的易感性较低。 c57可用于肿瘤学的研究，神经生物学的研究，血液学、遗传学的研究等等。并且结果精度高、可比性好，应激反应均一，听到这，你有没有觉得自己好像还没有一只鼠有贡献！

腹腔注射的优缺点 实验外包 动物造膜 荧光检测 分子蛋白细胞等 腹腔注射是指一只手抓住小鼠的尾巴向后拉，另一只手的大拇指和食指抓小鼠的头背部皮毛，腹腔向上，事先吸取好液体的注射器针尖平面朝上，平行扎入皮内后，注射器与腹腔呈45度角刺入腹腔，感觉针尖部分可以移动后，注射样品。 腹腔注射优点：通过腹膜吸收，吸收面积大，直接吸收入血，所以速度快，吸收能力特强,每小时可吸收占动物体重3%~8 %的液体。且腹腔补液时间短,速度

荧光素酶表达的淋巴瘤NCG小鼠模型的构建 淋巴瘤是发生在淋巴结及或淋巴结外淋巴组织的恶性肿瘤，可分为霍奇金病和非霍奇金淋巴瘤，在青壮年中发病率比较高。据世界卫生组织统计，目前全球每年约有35万新发淋巴瘤患者，死亡患者人数超过20万。我国淋巴瘤发病率为0.02‰，每年新增患者约2.5万人，死亡2万人。淋巴瘤已经严重威胁人类健康，建立合适的动物模型是研制抗肿瘤药和了解血液肿瘤发展的重要手段。

急性肾损伤（acute kidney injury，AKI）是临床上较为常见的急危重病症之一，常见于大手术后、创（烧）伤、危重病等患者中，可导致患者电解质紊乱、酸中毒及容量负荷过重，并最终可发展成为尿毒症。 肾缺血再灌注（renal ischemiareperfusion，RIR）损伤是由各种原因导致的肾脏灌注不足所致，伴随着一系列连贯的细胞事件发生，包括活性氧 (ROS) 释放、凋亡、坏死、炎症细胞的浸润和活性介质的释放，从而导致组织损伤，常见于各种类型的休克、急性肾动

小鼠腹腔注射 腹腔注射 要点回顾 ①抓取小鼠，使其腹部朝上头部略向下垂 ②抓紧背部皮肤使使腹部皮肤紧绷，于两大腿根连线与腹中线交叉点一侧约1厘米位置刺入皮下 ③在皮下平行腹中线推进针头3-5mm，再以45°角向腹腔内刺入 ④针尖通过腹肌后，抵抗力消失，回抽无回流物，缓慢推入药物。 注意 ①腹腔注射是很常见的给药方式，注射剂量大，注射后腹膜吸收能力强 ②参考给药量：每次给药量小鼠0.2-0.8ml.

实验室抓小老鼠的正确方法？ 小白鼠较温和，一般不会咬人，不需要戴手套捕捉，先用右手抓住鼠尾提起，置于鼠笼或实验台上，用左手的拇指、食指和中指抓住小鼠两耳后项背部皮毛，以无名指及小指夹住鼠尾即可

血型分析仪谁有

类分湿性关节炎(RA)模型 类风湿性关节炎(RA)的病因与病理一直是医药工作者研究的热点,建立起理想的动物模型是十分必要的。近年来报道较多的是Ⅱ型胶原(CⅡ)和 不完全弗氏佐剂(IFA)混合注射所致的关节炎模型(CIA)及弗氏完全佐剂诱导的佐剂动物关节炎模型。胶原关节炎模型比佐剂关节炎模型更接近人类 RA的病理特征。本实验根据文献[1]的研究结果,为了更有效地观察到关节骨破坏模型,对传统的方法进行改良后得到大鼠类风湿颞下颌关节炎动物模 型。

乳腺癌细胞谁有呢？

大鼠高热惊厥模型 惊厥(convulsion)俗称抽筋、抽风、惊风,也称抽搐。表现为阵发性四肢和面部肌肉抽动,多伴有两侧眼球上翻、凝视或斜视,神志不清。有时伴有 口吐白沫或嘴角牵动.呼吸暂停,面色青紫,发作时间多在3~5分钟之内,有时反复发作,甚至呈持续状态。 是小儿常见的急症.尤以婴幼儿多见。6岁以下儿童期惊厥的发生率约为4%~6%，较成人高10~15倍年龄愈小发生率愈高。惊厥的频繁发作或 持续状态可危及患儿生命或可使患儿遗留严重的后遗症,影响小

大鼠高原红细胞增多症模型 高原红细胞增多症(简称“高红症”)是由于高原低氧引起的红细胞过度代偿性增生(即红细胞增生过度)的一种慢性高原病。与同海拔高度的健康人 相比,高红症病人的红细胞、血红蛋白、红细胞容积显著增高.动脉血氧饱和度降低.并伴有多血症的临床症状及体征。此病多见于高原移居人群,少见 于高原世居人群,男性发病率明显高于女性.儿童病例罕见。采用低氧、高寒、口服氯化钴等复合因素可复制大鼠高原红细胞增多症疾病

Viscoat 3PA 2-闪球酸氧次隣基三 35057-49-9 392.3 (氧基·2.1-亚乙基)葡 Trisecrfofexyethyl Phoschab Viscoat 3PMA 2-周基-2-丙端酸氧次膦基三 15458-75.0 434.4

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心力衰竭是一种临床常见的心血管综合征，其发病率与死亡率不断上升，威胁着人类健康。心力衰竭的致病因素复杂，血流动力学异常，心室负荷增加导致心肌肥厚，神经内分泌细胞因子过度激活引发心室重构等原因均会导致心衰症状。然而，对心衰的发病机制和干预治疗的研究远没达到临床要求，进一步了解心衰的机制和寻找更有效的药物和手段是目前亟需的。心衰动物模型通过多种手段模拟人类心衰的发病过程，能提供心衰的发病机制及防治的科

慢性支气管肺炎模型 常选用大鼠、豚鼠或猴吸入刺激性气体(如二氧化硫、氯、氨水、烟雾等)复制人类慢性气管炎。现发现猪粘膜下腺体与人类相似,且经常发生气 管炎及肺炎,故认为是复制人类慢性气管炎较合适的动物，用去甲肾上腺素可以引起与人类相似的气管腺体肥大。

实验性矽肺模型 13321103350 常选用大鼠、家兔或狗、雅来复制模型。取一定量含游离Si02、99%以上的DQ-12型石英粉，经酸化外理后，选取尖粒95%在5um以下的那一段混悬液，烤干后准确 称取需用量加生理水制成混悬液(灭菌)，大鼠用50mg/ml，每只气管内注入1ml;家免用120mg/ml，用尘量按120mg/ke体重计算，在暴霞气管后注入，均可复制成典 型的矽肺模型。

第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益和安全，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。 解读：本条明确了《医疗器械临床试验质量管理规范》的目的和立法依据。此次修改更加注重受试者的安全，以及数据结果的准确，完整。

Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice 1.Scope范围 This document addresses good clinical practice for the design, conduct, recording and reporting of clinical investigations carried out in human subjects to assess the clinical performance or effectiveness and safety of medical devices. 本文件阐述了在人类受试者中进行临床研究时，在设计、实施、记录和报告时应遵守的良好临床实践，以评估医疗器械的临床性能或有效性和安全性。 For post-market clinical investigations, the principles set for

作者：施欣 单位：南京汇通医疗技术有限公司 2021年10月15日，斯帕茨·福吉亚公司（Spatz FGIA）生产的Spatz3可调节球囊系统（Spatz3 Adjustable Balloon System）获得FDA批准（P190012）。该产品通过在胃内植入可调节的球囊，用于病态肥胖症的减重治疗。 目前，对于肥胖患者（BMI>30kg/m2）有以下五种方法可以实现减重： 1) 非手术治疗：节食、运动、行为改变、处方减肥药。 2) 胃束带：腹腔镜胃束带术适用于BMI≥40kg/m2，或BMI≥30kg/m2伴有一种或多种肥胖相关疾病

作者：施欣 单位：南京汇通医疗技术有限公司 近视眼激光手术是一种矫正近视的激光手术，它包括激光光学角膜切削术（Photo Refractive Keratectomy，简称PRK）、准分子激光原位角膜磨镶术（Lasik,简称IK）、准分子激光上皮下角膜磨镶术（LASEK，简称EK）、波前像差引导准分子激光手术（Torsion Lasik,简称TK），飞秒，全飞秒激光六个发展阶段。 手术前医生将患者的基本信息资料和手术数据输入电脑（包括激光聚焦的深度，也就是锥镜镜片底部到激光聚焦点的

美国食品药品监督管理局（FDA）于2021年12月21日首次授权基于激光原理用于下腔静脉滤器移除设备（CavaClear Laser Sheat）的上市许可。该产品用于已经放置下腔静脉滤器（Inferior Vena Cava Filter）的患者，通过去除与下腔静脉滤器粘附的组织，以取出在采用常规方法下取出失败的下腔静脉滤器。 迄今为止，由于存在与手术相关的潜在并发症，成功移除长期植入的下腔静脉滤器的方法有限。该产品的上市将为医生提供一种安全移除下腔静脉滤器的重要工具，

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1. 背景 随着国民经济水平的提高，越来越多的人出现皮下脂肪过多堆积，这与现代人对纤细身材、追求线条美的审美要求是相矛盾的。同时，与肥胖相关的慢性病如高血压、冠心病、糖尿病已成为威胁人类健康的头号病因，促使人们对去除多余脂肪提出更高的要求。据美国整形外科协会的统计，仅2008年一年，全美共有341000人接受了去脂手术，是仅次于隆乳术的第二大美容手术。 传统的开放式技术如腹壁皮肤软组织整形术，由于创伤打击大、恢复时间

1. 背景 疣是由人类乳头瘤病毒引起的一种皮肤表面赘生物。多见于儿童及青年，潜伏期为1～3个月，能自身接种扩散。病毒存在于棘层细胞中，可促使细胞增生，形成疣状损害。根据临床表现和部位，分为寻常疣、扁平疣、跖疣、生殖器疣（尖锐湿疣）、口腔疣、咽喉疣及疣状表皮发育不良。 多数疣患者在发病1～2年内自行消退，不少患者即使采用深度破坏性方法，有1/3疣仍复发，因此需慎重选择，对一些能造成永久性瘢痕的疗法，不宜使用。治疗方

无创自动测量血压计在上市前需要进行准确度验证，国内国外都有各自的行业标准。但两者却各有区别，若生产企业想同步完成国内和国外注册，就需要同时兼顾两个标准。今天南京汇通医疗技术有限公司的医学专员对《YY0670-2008无创自动测量血压计》与《ISO 81060-2-2018 Non-invasive sphygmomanometers - Part 2：Clinical investigation of intermittent automated measurement type》在临床试验具体要求方面的差别进行分析，希望能帮助大家更好地完成这类产品的申报注册。 具体内

出于各种原因，在专业医疗机构以外使用医疗器械的现象正在增加。首先，人口处于老龄化，老年人更有可能患有需要在家护理的慢性病。第二，由于医学进步，许多患有慢性病的人通过家庭医疗活得更长。最后，降低所有年龄段患者的医疗费用越来越多的受到人们的关注，从而刺激了家庭医疗市场的增长。家用医疗器械是家庭保健市场的组成部分。虽然家用医疗器械为患者和家庭提供了显而易见的好处，包括提高生活质量和节省开支，但它们也存在

“通过在脑后插入一根线缆，我们就能够畅游计算机世界；只需一个意念就能操控事物或改变现实；不用花费大量时间记忆知识点，只需将内容直接传输到大脑中即可”。这并非是天马行空的幻想，而是基于脑机接口技术的大胆且合理的设想。 顾名思义，“脑机接口”是活的神经组织和人造设备之间的直接连接，在计算机和脑之间建立信息沟通通道。对脑机接口的研究可以追溯至1924年，德国医生汉斯·贝格尔发现了脑电波，彼时人们注意到意识可以

2021年9月16日《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布。根据法规要求，体外诊断试剂临床试验方案中应对临床试验需要的最低样本量进行估算，并说明依据。指导原则的附件对样本量计算也进行了举例。 申办方可以根据示例进行样本量计算。虽然样本量计算看似复杂，但样本量计算多数情况下只是一个简单的计算题。多数情况下只需要考虑目标值、预期值的大小即可。但不能为了降低样本量而选择一个脱离实际的疗效水平值。比如，明明只

2021年9月27日根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，2021年版的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布，与此同时2014年版的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》废止。为更好的帮助大家了解新旧指导原则的差异，现对新旧指导原则进行分析，希望对大家今后的工作有所帮助。 1．旧指导原则已经实施将近7年，在这7年的实践过程中，旧指导原则遇到一些与现有情况不适应地的地方。而新指导原则是在旧法规基础上，结合多年的实践

奥卡姆剃刀定律（Occam's Razor）是由14世纪英格兰的逻辑学家、圣方济各会修士奥卡姆·威廉（William of Occam，约1285年至1349年）提出。这个定律称为“如无必要，勿增实体”，即“简单有效原理”。正如他在《箴言书注》2卷15题说“切勿浪费较多东西去做，用较少的东西，同样可以做好的事情。”它最早主要是用于处理争论不休的经院哲学和基督神学，但经过数百年的实践它早已超越了本来狭窄的领域而具有广泛的、丰富的、深刻的意义。 为什么要

美国食品药品监督管理局（FDA）于2021年11月16日授权虚拟现实系统（EaseVRx）的上市许可。该沉浸式虚拟现实（VR）系统的使用需要医生处方，其采用认知行为疗法和其他行为方法用以缓解18岁及以上被诊断为慢性腰痛患者的疼痛。 慢性下背部疼痛是美国最常见的慢性疼痛之一，被定义为持续三个月以上的中度至重度下背部疼痛。慢性疼痛可能会妨碍日常活动，并与焦虑、抑郁、感知不良、生活质量下降以及对阿片类药物的依赖有关。目前的慢性下背部

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局于2021年11月26日发布了《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》。该指导原则相对其他体外诊断试剂指导原则来说比较复杂，今天我们通过图示的方法帮助大家理解这个指导原则。 1. 抗肿瘤药物的伴随诊断试剂的主要用途 2. 原研与非原研伴随诊断试剂的区分及指导原则的适用范围 3. 原研与非原研伴随诊断试剂存在差异时的处理 4. 伴随

循环肿瘤细胞（CTC，Circulating Tumor Cell）是存在于外周血中的各类肿瘤细胞的统称，因自发或诊疗操作从实体肿瘤病灶（原发灶、转移灶）脱落，大部分CTC在进入外周血后发生凋亡或被吞噬，少数能够逃逸并锚着发展成为转移灶，增加恶性肿瘤患者死亡风险。 CTC检测通过捕捉检测外周血中衡量存在的CTC，监测CTC类型和数量变化的趋势，以便实时监测肿瘤动态、评估治疗效果，实现实时个体治疗。CTC检测是目前国内许多体外诊断试剂研发企业的重点研发

热消融术（thermal ablation therapy）利用热效应引起病变组织凝固、坏死或汽化、炭化而达到消融灭活治疗目的的技术。包括激光、高频电刀、氩等离子体凝固及微波治疗、射频治疗等。 前列腺是男性生殖系统的附属腺，为不成对的实质性腺体。它的大小、功能很大程度上依赖于雄激素。小儿前列腺很小，性成熟期迅速生长；老年人腺组织逐渐退化，腺内结缔组织增生，形成前列腺增生，压迫尿道，引起排尿困难。前列腺疾病是成年男性的常见疾病，通

平行对照设计是医疗器械临床试验最常用的一种设计类型。随机、双盲、平行对照的临床试验设计可使临床试验影响因素在试验组和对照组间的分布趋于均衡，保证研究者、评价者和受试者均不知晓分组信息，避免了选择偏倚和评价偏倚，被认为可提供高等级的科学证据，通常被优先考虑。 1. 常见的对照方式 平行对照设计的一个核心要素就是对照方式的选择。对照包括阳性对照和安慰对照（如假处理对照、假手术对照等）。阳性对照需采用在拟定的

付晶晶 2021年9月1日，Merz制药集团的RADIESSE®（+）含利多卡因的注射式面部填充材料（以下简称RADIESSE®（+））获得FDA批准（编号P050052/S129）。其适用范围包括：①皮下植入，以矫正中度至重度面部皱纹和皱褶，如鼻唇沟皱褶；②深度注射（真皮下和/或骨膜上），用于软组织增强，以改善21岁以上成年人中重度下颌轮廓线缺失。该产品禁止用于有过敏史或存在对多种物质严重过敏的患者；不得用于对任何已知成分过敏的患者；不适用于已知对利多卡因或

医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程。临床试验是以受试人群（样本）为观察对象，观察试验器械在正常使用条件下作用于人体的效应或对人体疾病、健康状态的评价能力，以推断试验器械在预期使用人群（总体）中的效应。 随着医疗器械审评的专业化程度越来越高，临床试验的成本也越来越高，临床试验设计的重要性日渐突显。企业在进行临床试验前需

2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，意见中提出“允许境外企业和科研机构在我国依法同步开展国际多中心临床试验，及接受境外临床试验数据”。目前在我国开展的药品和医疗器械验证性临床试验全部都采用多中心设计，多中心试验可以加快临床试验入组，多中心临床试验纳入的受试者更加广泛，研究结论有更好的外推性。 2021年9月27日根据《体外诊断试剂注册与备案管

任何医学研究中，尤其以人（患者）为研究对象的临床试验中，因多种因素的影响，导致研究结果与客观实际不符合的情况，称为误差，可分为随机误差和系统误差。 随机误差（random error）没有固定方向且大小呈随机变化。主要来源于个体生物学变异、随机测量误差和抽样误差等，随机误差不可避免。 系统误差（systematic error）有明确的方向性、大小通常恒定，是由一些固定因素所致，如研究对象的选择不当、仪器未校正、试剂不统一、测量方法不规

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据最新修订的《医疗器械注册与备案管理办法》，2021年9月28日国家药品监督管理局组织发布了《医疗器械临床评价技术指导原则》等5项技术指导原则。为更好的帮助大家了解新旧指导原则的差异，现对新旧指导原则进行分析，希望对大家今后的工作有所帮助。 旧《医疗器械临床评价技术指导原则》已经实施将近6年，在这6年的实践过程中，旧指导原则遇到一些与现有情况不适

2021年9月27日根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布，与此同时《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》废止。 原《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》关于知情同意过程有一句话提及：“如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床试验对受试者几乎没有风险，可经伦理委员会审查和批准后免于受试者的知情同意”。而新修订的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》提及：“研究者需考

1.背景 光电脱毛主要基于选择性光热作用原理，即特定波长的激光只能选择性被靶色基吸收。在毛囊和毛干中有丰富的黑色素，黑色素分布于毛母质细胞内，并且能向毛干的结构中（髓质、皮质和毛小皮）转移。在特定波长激光的作用下，以黑色素为靶色基，毛干中黑色素在吸收了光能后转化为热能使其温度急剧升高，在脉冲宽度与毛囊组织的热损伤时间相适配的条件下，热能通过毛干内蛋白传导至毛囊隆突部位和毛根部，导致毛囊干细胞或者毛乳头

2021年新修订的《医疗器械监督管理条例》以其配套的《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》已经正式发布。新修订的《医疗器械监督管理条例》第二十四条提及： 医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是符合下列情形之一，可以免于进行临床评价： （一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的； （二）其他通过非临