|贴子

2024-11-01
MDL注册辅导|II类以上产品制造商必须取得MDSAP证书...肯达信吧
如果您的医疗器械产品计划出口加拿大，需要根据加拿大食品与药品法律(Food and Drug A...
2024-11-01
MDEL注册咨询|许可证书上不会注明有效期与到期日期肯达信吧
加拿大医疗器械有几个等级？ 医疗器械根据相关的潜在风险等级分为四类（I、II、III 或...
2024-11-01
MDEL注册辅导|企业年度许可证审查官方时间限定肯达信吧
22. 如果我的公司打算在我们的业务线中增加另一项活动或设备类别，我是否需要通知加拿...
2024-10-31
ISO13485认证咨询|与产品有关的要求的评审对于企业...肯达信吧
7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 组织应确定: a)顾客规定的要求，...
2024-10-31
ISO13485认证辅导|新版增加验证记录的要求肯达信吧
ISO 13485:2016与ISO 13485: 2003的对比 ISO 13485:2016的条款：7.1 产品实现的策划 ...
2024-10-31
ISO13485认证辅导|各质量管理体系过程应保证有效运...肯达信吧
4 质量管理体系 4.1 总要求 4.1.1 组织应按本国际标准的要求和适用的法规要求，对质量...
2024-10-30
AWS认证咨询|评价场址绩效需列明组织实现每项成果的...肯达信吧
第四步：评价 第四步通用指南 对可持续水管理伙伴而言，定期盘点自身绩效和进度至关重...
• 
2024-10-30
AWS认证咨询-场址和IWRA之间的潜在影响因素肯达信吧
如何评估组织对IWRA造成的影响或风险 了解组织对IWRA存在实际影响或风险的地点至关重...
• 
2024-10-30
AWS认证辅导|完成项目指标基础上依据总分判定级别肯达信吧
The Alliance for Water Stewardship(AWS) - 国际水管理联盟，是一个非盈利机构，致力...
• 
2024-10-29
510K注册咨询|拟注册产品需完成生物相容性测试在内...肯达信吧
所谓的FDA510K，其实意思很简单，没有什么特殊意义，它就是美国食品、药品和化妆品（F...
2024-10-29
FDA 510K注册咨询|等价器械为产品与已上市产品同等...肯达信吧
510K指的是FDA法规里面的一个章节，讲的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前...
2024-10-29
510K注册辅导|选择一个或多个适当的等价器械有助于...肯达信吧
什么是FDA510(k)？ FDA是美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的...
2024-10-28
RDS认证辅导|从农场到生产的每个阶段需遵循CCS标准肯达信吧
RDS认证包括哪些内容？ 　　该标准严格禁止活体拔毛和强制喂食。在动物存在的供应链的...
2024-10-28
RDS认证咨询|标准有助于促进改善动物福利与提升供应...肯达信吧
RDS负责任的羽绒标准是什么？人道羽绒标准是由VF集团旗下TheNorthFace与纺织品交易所...
2024-10-28
RDS认证咨询|提前准备年度续证工作有助于证书正常衔接肯达信吧
RDS概述： RDS是Responsible Down Standard（负责任羽绒标准）的缩写，是指羽毛在获取...
2024-10-25
ANVISA注册咨询|所有III类和IV类需经过Registro形式...肯达信吧
ANVISA，正确的写法应是ANViSa，全称 Agência Nacional de Vigilancia Sanitária，隶...
2024-10-25
ANVISA注册辅导选择独立的BRH利于任何时候改变分销商肯达信吧
对于巴西非本土的生产商，申请ANVISA认证的基本步骤和流程总结如下: (1) 首先确定产品...
2024-10-25
ANVISA注册咨询|III类以上产品注册有效期限定十年并...肯达信吧
巴西政府于2006年发布了 RDC 185/2006《医疗设备注册法案》，属于该法案管控的产品出...
2024-10-24
SBTN注册咨询|中小型企业必须选择使用特定的简化路线肯达信吧
1.注册 在线注册并提交一封信函，承诺设定基于科学的目标，或独立验证您现有的目标。 ...
2024-10-24
SBTN注册辅导|第二步采取行动增加产生积极影响的潜力肯达信吧
什么是SBT？SBT通过利用科学来定义企业和城市在恢复自然方面的作用，为企业和城市提供...