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2022-05-19
ISO：14155-2020 人类受试者的医疗器械临床研究—良...医疗器械临床试验吧
Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical pra...
2022-05-11
激光治疗仪用于皮肤疣治疗的临床试验设计医疗器械临床试验吧
1. 背景 疣是由人类乳头瘤病毒引起的一种皮肤表面赘生物。多见于儿童及青年，潜伏期为...
2022-02-25
【最新咨询】Spatz3可调节球囊系统介绍医疗器械临床试验吧
作者：施欣 单位：南京汇通医疗技术有限公司 2021年10月15日，斯帕茨·福吉亚公司（Spa...
2022-02-11
有源吸脂类美容产品临床试验设计医疗器械临床试验吧
1. 背景 随着国民经济水平的提高，越来越多的人出现皮下脂肪过多堆积，这与现代人对纤...
2022-01-26
YY0670-2008与ISO 81060-2-2018在临床试验要求方面...医疗器械临床试验吧
无创自动测量血压计在上市前需要进行准确度验证，国内国外都有各自的行业标准。但两者...
2022-01-20
体外诊断试剂配套仪器临床试验的思考医疗器械临床试验吧
以上是个人见解，欢迎讨论。 一家之言 正确看待 合理采纳 理性发声 非喜勿喷 请勿中...
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2022-01-13
FDA授权用于下腔静脉滤器移除设备的上市许可医疗器械临床试验吧
美国食品药品监督管理局（FDA）于2021年12月21日首次授权基于激光原理用于下腔静脉滤...
2022-01-11
家用医疗器械的设计考虑医疗器械临床试验吧
出于各种原因，在专业医疗机构以外使用医疗器械的现象正在增加。首先，人口处于老龄化...
2021-12-27
FDA关于脑机接口设备（BCI）的上市前注册指南医疗器械临床试验吧
“通过在脑后插入一根线缆，我们就能够畅游计算机世界；只需一个意念就能操控事物或改...
2021-12-23
FDA对于屈光手术激光装置的临床试验要求医疗器械临床试验吧
作者：施欣 单位：南京汇通医疗技术有限公司 近视眼激光手术是一种矫正近视的激光手术...
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2021-12-15
（行业资讯）_有源产品_FDA授权用于缓解慢性疼痛的...医疗器械临床试验吧
美国食品药品监督管理局（FDA）于2021年11月16日授权虚拟现实系统（EaseVRx）的上市许...
2021-12-10
（行业资讯）_有源产品_TransMedics®肝脏器官护理系统医疗器械临床试验吧
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2021-12-07
图解《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册...医疗器械临床试验吧
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理...
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2021-11-25
奥卡姆剃刀定律对临床试验的启示医疗器械临床试验吧
奥卡姆剃刀定律（Occam's Razor）是由14世纪英格兰的逻辑学家、圣方济各会修士奥...
2021-11-23
Cell Search循环肿瘤细胞检测系统临床试验医疗器械临床试验吧
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2021-11-16
FDA关于循环肿瘤细胞检测的相关要求医疗器械临床试验吧
循环肿瘤细胞（CTC，Circulating Tumor Cell）是存在于外周血中的各类肿瘤细胞的统称...
2021-11-12
FDA关于前列腺消融治疗设备的临床试验指导医疗器械临床试验吧
热消融术（thermal ablation therapy）利用热效应引起病变组织凝固、坏死或汽化、炭化...
2021-11-08
延期治疗对照在医疗器械临床试验中的应用医疗器械临床试验吧
平行对照设计是医疗器械临床试验最常用的一种设计类型。随机、双盲、平行对照的临床试...
2021-11-05
【最新资讯】Merz制药集团RADIESSE®（+）含利多卡因...医疗器械临床试验吧
付晶晶 2021年9月1日，Merz制药集团的RADIESSE®（+）含利多卡因的注射式面部填充材料...
2021-11-03
医疗器械临床试验中科学性/可行性/伦理性的平衡医疗器械临床试验吧
医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常...