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2023-11-03
德琪医药XPO1抑制剂「塞利尼索」新适应症获CDE优先审评佛山科志康吧
作者：胰岛素 10月27日，CDE官网公示，德琪医药的塞利尼索片（希维奥®）按优先审评范...
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2023-10-31
药企的弯道超车——药品附条件批准上市制度佛山科志康吧
作者：凡士林 2023年8月24日，为进一步完善加速上市的审评审批制度，NMPA发布了《药品...
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2023-10-31
全球首款非共价BTK抑制剂！礼来「Pirtobrutinib 片...佛山科志康吧
作者：胰岛素 2023年10月25日，CDE官网公示，礼来的自主研发的 1 类非共价BTK抑制剂创...
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2023-10-26
耗时3年获批上市的FDA首款胰岛细胞药物Lantidra退审...佛山科志康吧
作者：硫酸盐 2023年6月28日，FDA批准CellTrans公司开发的同种异体胰岛细胞药物Lantid...
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2023-10-23
FDA首个靶向ALS遗传病因药物Qalsody 上市审评CMC解读佛山科志康吧
作者：水杨酸 Qalsody（Tofersen）是最新一款FDA批准上市的ASO小核酸药物，用于治疗具...
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2023-10-20
总生存率100%！Rocket Pharma罕见病慢病毒基因疗法...佛山科志康吧
作者：胰岛素 10月2日，Rocket Pharma宣布旗下基因疗法RP-L201（marnetegragene autot...
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2023-10-19
2023上半年中国新药申请的IND、NDA审评统计佛山科志康吧
作者：凡士林 一、2023上半年申请的NDA新药 据科志康的不完全统计，2023年1-6月，CDE...
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2023-10-17
优先审评！迪哲医药「戈利昔替尼」将成为全球首款上...佛山科志康吧
作者：胰岛素 2023年9月19日，上海迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，公司拥有专...
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2023-10-17
全球首款PCSK9单抗Praluent的非临床研究总结佛山科志康吧
作者：乳果糖 2023年8月16日，NMPA批准信达生物制药（苏州）有限公司申报的托莱西单抗...
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2023-10-13
解析Ruxolitinib缓释片FDA完整回应函和改良调释制剂...佛山科志康吧
作者：双胍 Jakafi (ruxolitinib)是FDA于2011年批准的治疗骨髓纤维化（MF）、真性红细...
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2023-10-07
最新《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则》变化解读佛山科志康吧
作者：双胍 2023年9月27日，为进一步规范和指导抗体偶联药物的非临床研究与评价，提高...
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2023-09-22
中国首个上市小核酸药物Spinraza审评CMC研究要点解读佛山科志康吧
作者：水杨酸 随着基因技术的发展，RNA疗法在肿瘤精准治疗、病毒性疾病、遗传病、罕见...
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2023-09-22
从西达基奥仑赛的漫漫上市长路，看FDA新药审评流程...佛山科志康吧
作者：凡士林 2022年2月28日，传奇生物的BCMA CAR-T西达基奥仑赛(cilta-cel)上市申请...
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2023-09-20
维亚臻一款靶向APOC3的siRNA疗法纳入CDE突破疗法佛山科志康吧
作者：胰岛素 9月16日，维亚臻生物技术（上海）有限公司的VSA001注射液获CDE批准纳入...
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2023-09-19
预防肝癌复发！永泰生物「扩增活化的淋巴细胞」纳入...佛山科志康吧
作者：胰岛素 9月5日，永泰生物的扩增活化的淋巴细胞（Expanded Activated Lymphocyte...
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2023-09-19
2022年度药品审评数据浅析佛山科志康吧
作者：凡士林 2023年9月6日,国家药品监督管理局药审中心发布《2022年度药品审评报告》...
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2023-09-07
再鼎医药酪氨酸酶抑制剂「瑞普替尼」再获CDE第四个...佛山科志康吧
作者：乳果酸 8月22日，CDE官网最新公示，授予瑞普替尼（repotrectinib）突破性治疗认...
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2023-08-29
中国上市的第二个siRNA药物的非临床研究总结佛山科志康吧
作者：双胍 2023年8月22日，诺华中国宣布，其创新性降胆固醇药物乐可为®（英克司兰钠...
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2023-08-29
49个FDA已上市CGT药物BLA快速审评通道汇总与解析佛山科志康吧
作者：胰岛素 有研究指出，截至 2022 年底，全球约有 1000+家制药公司布局 CGT 赛道。...
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2023-08-28
中美审评解析：CAR-T药物屡遭退审发补，CMC为破局关键佛山科志康吧
作者：硫酸盐 自2017年发布的《“十三五”生物产业发展规划》将CAR-T细胞免疫疗法列入重...
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