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2020-03-17
口罩、隔离衣、防护服做欧盟授权代表和欧盟注册多少钱注册证吧
口罩、防护服、护目镜出口欧美法规要求 口罩按其预期用途，可以分为个人防护口罩和医...
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2020-02-16
FDA510K是什么？FDA510K怎么申报？fda510k吧
一、FDA510K指的是FDA法规里面的一个章节，讲的是PMN，也就是Pre Market Notification...
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2019-05-08
关于美国食品FDA注册、FDA验厂要点整理，希望对大家...fda吧
食品、医疗器械、化妆品、OTC药品出口美国前，需要先申请进行FDA注册 。 食品FDA注册...
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2019-02-21
欧盟自由销售证书FSC和欧盟授权代表是什么？医疗器械吧
欧盟自由销售证书也叫出口销售证明书 英文名称为：Free Sales Certificate、Certifica...
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2019-01-28
QSR820医疗器械质量管理体系，美国FDA工厂审核怎么...认证吧
随着美国对进口医疗器械的工厂审核次数在逐年增加，对进口医疗器械的要求也越来越严格...
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2019-01-28
QSR820医疗器械质量管理体系，美国FDA工厂审核怎么办？医疗器械吧
随着美国对进口医疗器械的工厂审核次数在逐年增加，对进口医疗器械的要求也越来越严格...
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2018-11-20
阿根廷、阿尔及利亚自由销售证书Free Sales Certifi...自由销售证明吧
医疗器械相关产品在欧盟卖，只要有CE证书即可。但您持CE证书去很多非欧盟国家注册，很...
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2018-07-04
TUV年审时提出CE技术文件中第四版临床评价报告编写...ce认证吧
医疗器械出口企业在申请欧盟CE认证时，不管是I类普通产品还是II/III类高风险产品，都...
2018-06-24
ISO13485:2016医疗器械质量管理体系转版怎么弄？iso13485吧
ISO13485:2016生命周期的主题已经引入，贯穿产品设计开发，生产，储存，安装和处置的...
2018-06-24
ISO13485:2016医疗器械质量管理体系转版怎么弄？iso13485吧
一、新版标准有哪些变化？ ISO13485:2016生命周期的主题已经引入，贯穿产品设计开发，...
2018-06-24
ISO13485:2016医疗器械质量管理体系转版怎么弄？iso13485吧
一、新版标准有哪些变化？ ISO13485:2016生命周期的主题已经引入，贯穿产品设计开发，...
2018-06-21
CE第四版临床评价报告(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)需要准备...ce吧
[size=5][b]近两年，欧盟加强了临床评价和上市后监督的要求。2016年7月，医疗器械临床...
2018-06-21
欧盟授权代表(EC-Representative)办理需要哪些资料？ce认证吧
只要你想给任何以下产品打上CE标志，你就需要指定一个欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权...
2018-05-26
接到FDA验厂通知,FDA要来工厂审查,怎么办?医疗器械吧
FDA质量体系的咨询一般是采取什么方式，大体费用是多少。 想先做一个验厂辅导，因为量...