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威科检测集团(广东)
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2024-10-18
二类无源医疗器械申报首次注册在综述资料中如何描述...
第三方检测吧
第二类无源医疗器械申报首次注册时,在综述资料中描述产品研发历程是一个关键环节。注...
2024-10-18
通用和专用标准中性能要求有差异,如何制定产品技术...
检测吧
在第二类无源医疗器械申报注册时,若引用的通用标准和专用标准中性能要求存在差异,制...
2024-10-16
第二类无源医疗器械申报延续注册时,申请表中应包含...
第三方检测吧
在第二类无源医疗器械申报延续注册时,申请表中“产品概述”和“有关产品安全性、有效性...
2024-10-15
导尿包如为外购有医疗器械注册证产品,产品技术要求...
检测吧
对于导尿包中若包含外购的、已持有医疗器械注册证的产品,无需将所有产品的技术要求详...
2024-10-11
碘伏消毒棉片的有效期验证的依据是什么?
检测吧
碘伏消毒棉片的有效期验证主要依据《消毒技术规范》(2002年版)中关于消毒产品稳定性...
2024-09-30
二类无源医疗器械申报首次注册,提供的原材料材质证...
检测吧
第二类无源医疗器械在申报首次注册时,对于原材料材质证明的要求是较为严格的,以确保...
2024-09-29
定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测?
第三方检测吧
定制式固定义齿在选择典型型号进行检测时,需遵循《定制式义齿注册技术审查指导原则》...
2024-09-28
如何划分关节镜下无源手术器械的注册单元?
检测吧
关节镜下无源手术器械的注册单元划分应遵循相关法规文件的要求,并主要依据产品的技术...
2024-09-27
关节镜下无源手术器械如何命名?
检测吧
关节镜下无源手术器械的命名应遵循相关法规、国家标准、行业标准的要求,以确保命名的...
2024-09-26
对于灭菌确认报告,是否可采用其他同类产品的灭菌确...
第三方检测吧
对于医疗器械灭菌确认报告,申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报,主...
2024-09-25
创面敷贴产品含有高分子材料,是否可以豁免临床评价?
检测吧
关于创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致,但申报产品中含有高分子材料是...
2024-09-24
口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究?
第三方检测吧
口腔修复用陶瓷材料在性能研究方面需要综合考虑多个方面,以确保其能够满足临床修复的...
2024-09-23
上市同类器械的生物学试验报告可否替代申报产品的生...
检测吧
当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时,需要进...
2024-09-21
医疗器械产品委托注册检验时,是否可以委托外省的检...
第三方检测吧
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2024-09-21
与循环血液接触的医疗器械,是否将热原和细菌内毒素...
检测吧
与循环血液接触的医疗器械,在产品技术要求中的具体规定涉及多个方面,其中关于热原和...
2024-09-21
如何评价循环血液接触器械的微粒?
第三方检测吧
评价循环血液接触器械的微粒是一个复杂且关键的过程,需要从多个维度进行考量。以下是...
2024-09-19
医疗器械包类产品的分类编码如何来确定?
检测吧
医疗器械包类产品的分类编码确定是一个复杂但关键的过程,它直接关系到产品的市场准入...
2024-09-18
无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定?
检测吧
无源第二类医疗器械产品技术要求中的技术指标制定是一个复杂而严谨的过程,需要综合考...
2024-09-14
对于产品材料介导致热性,一般应如何评价?
第三方检测吧
对于产品材料介导致热性的评价,主要遵循GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第1...
2024-09-13
二类无源耗材产品,产品规格型号较多,是否需要做全...
检测吧
对于二类无源耗材产品,当公司产品规格型号较多时,是否需要做全型号的注册检验,以及...
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