摘要:2004年4月，信邦制药正式开展了人参皂苷-Rd原料及注射液用于治疗急性脑梗死Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期的新药临床研究，临床研究工作于2008年8月完成。即便如此，公司在公告中也表示是“主动”向国家**审评中心请求撤回人参皂苷-Rd新药生产注册申请的。
背景：投资者苦等两年多时间，却被兜头泼了一盆冷水。信邦制药前晚宣布，公司已撤销了“人参皂苷-Rd”的注册申请。“人参皂苷-Rd”是被市场寄予了厚望的公司重磅新药。昨日消息一出，公司股价一字跌停。与此同时，市场的质疑随之而来，有市场人士就表示公司主动撤销申请的做法有些离奇，有可能是这个药在临床试验中出现纰漏，或者是企业自认为无法达到审批要求才宣布撤回的。
人参皂苷-Rd撤回申请
“随着我国脑血管死亡率逐年增加和国家对慢性疾病防治的重视，预计人参皂苷-Rd获批可能性较大。若能获批生产，每年可为公司带来逾10亿元的销售额。”这是西南证券在2012年8月份发布的研报。
2004年4月，信邦制药正式开展了人参皂苷-Rd原料及注射液用于治疗急性脑梗死Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期的新药临床研究，临床研究工作于2008年8月完成。2010年9月，公司向国家药监局提出新药生产注册申请。从此之后，信邦制药的这则重磅新药的进展情况引起投资者和分析师的关注。
如今距离开始注册审批已过去两年多的时间了。前晚，信邦制药突然宣布，公司已撤销了人参皂苷-Rd原料及人参皂苷-Rd注射剂的注册申请。对于撤销申请的原因，公告中解释，“根据国家药监局新药审评技术要求和2012年5月国家药监局出台的《中药新药治疗中风（脑卒中）临床试验指导原则》（讨论稿）以及专家的意见，结合该**临床前的研究结果和已完成的临床研究数据，本公司经过慎重考虑，拟补充进行一系列的研究和试验，待完成后再行申报。”
市场的质疑之声仍随之而来。有媒体表示：公司主动撤销申请的做法有些离奇，有可能是这个药在临床试验中出现纰漏，企业自认为无法达到审批要求，才宣布要撤回的。而市场的投资者也显得有些愤怒，纷纷“砸盘”用脚投票以示抗议。昨日开盘后，信邦制药一字跌停，1.43亿元资金蜂涌出逃。
记者昨日致电信邦制药证券部。接听电话的一位工作人员表示：“我们在公告中已经说得很清楚了。之前已完成的临床研究数据都是在2008年做的，依靠的是以前的评判标准，而2012年5月国家药监局出台了新的评判标准，这样带来的问题是之前做的数据不太适应现在新的标准了，公司需要对一些数据进行补充。”
公司为何不事先提前公告
昨日，让市场投资者愤愤不平的还有一点：信邦制药为何延迟公布这一利空消息。据国家**审评中心官方网站1月21日已经公布了人参皂苷-Rd撤回申请的消息。而信邦制药直到昨晚、也就是拖延了9天才公告这一重磅消息。“我们是等到1月30日才从药审中心网站得知这一消息的，所以当天我们就进行披露了。”上述工作人员表示。
即便如此，公司在公告中也表示是“主动”向国家**审评中心请求撤回人参皂苷-Rd新药生产注册申请的。换句话说，公司很早之前就做出了这个举动，为何公司一直没有对此事件进行披露呢？“公司做出撤回的决策时，最后能否订下来还是要具体的审批意见的。而现在有审批意见了，我们也就公告了。”工作人员这样回应道。
现在公司撤回申请后，何时又能够再重新申请注册呢？“具体的时间公司还在讨论中，有新的消息的话我们会公布的。”该工作人员表示。
重磅新药撤回申请之后，摆在信邦制药面前还有一个现实的难题——那就是专利有效期的问题。资料显示：公司是在2004年11月获得人参皂苷-Rd“化合物（I），其提取方法及包含所述化合物的药物组合”的专利，专利有效期20年，到2021年结束。换句话说，该专利期已过了八年时间。“有效期过后该专利技术可被公众使用，但利用该专利技术生产**须按照国家**注册的相关规定进行申请批准，具有潜在竞争的风险。”信邦制药在前晚的公告中也这样承认。
背景：投资者苦等两年多时间，却被兜头泼了一盆冷水。信邦制药前晚宣布，公司已撤销了“人参皂苷-Rd”的注册申请。“人参皂苷-Rd”是被市场寄予了厚望的公司重磅新药。昨日消息一出，公司股价一字跌停。与此同时，市场的质疑随之而来，有市场人士就表示公司主动撤销申请的做法有些离奇，有可能是这个药在临床试验中出现纰漏，或者是企业自认为无法达到审批要求才宣布撤回的。
人参皂苷-Rd撤回申请
“随着我国脑血管死亡率逐年增加和国家对慢性疾病防治的重视，预计人参皂苷-Rd获批可能性较大。若能获批生产，每年可为公司带来逾10亿元的销售额。”这是西南证券在2012年8月份发布的研报。
2004年4月，信邦制药正式开展了人参皂苷-Rd原料及注射液用于治疗急性脑梗死Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期的新药临床研究，临床研究工作于2008年8月完成。2010年9月，公司向国家药监局提出新药生产注册申请。从此之后，信邦制药的这则重磅新药的进展情况引起投资者和分析师的关注。
如今距离开始注册审批已过去两年多的时间了。前晚，信邦制药突然宣布，公司已撤销了人参皂苷-Rd原料及人参皂苷-Rd注射剂的注册申请。对于撤销申请的原因，公告中解释，“根据国家药监局新药审评技术要求和2012年5月国家药监局出台的《中药新药治疗中风（脑卒中）临床试验指导原则》（讨论稿）以及专家的意见，结合该**临床前的研究结果和已完成的临床研究数据，本公司经过慎重考虑，拟补充进行一系列的研究和试验，待完成后再行申报。”
市场的质疑之声仍随之而来。有媒体表示：公司主动撤销申请的做法有些离奇，有可能是这个药在临床试验中出现纰漏，企业自认为无法达到审批要求，才宣布要撤回的。而市场的投资者也显得有些愤怒，纷纷“砸盘”用脚投票以示抗议。昨日开盘后，信邦制药一字跌停，1.43亿元资金蜂涌出逃。
记者昨日致电信邦制药证券部。接听电话的一位工作人员表示：“我们在公告中已经说得很清楚了。之前已完成的临床研究数据都是在2008年做的，依靠的是以前的评判标准，而2012年5月国家药监局出台了新的评判标准，这样带来的问题是之前做的数据不太适应现在新的标准了，公司需要对一些数据进行补充。”
公司为何不事先提前公告
昨日，让市场投资者愤愤不平的还有一点：信邦制药为何延迟公布这一利空消息。据国家**审评中心官方网站1月21日已经公布了人参皂苷-Rd撤回申请的消息。而信邦制药直到昨晚、也就是拖延了9天才公告这一重磅消息。“我们是等到1月30日才从药审中心网站得知这一消息的，所以当天我们就进行披露了。”上述工作人员表示。
即便如此，公司在公告中也表示是“主动”向国家**审评中心请求撤回人参皂苷-Rd新药生产注册申请的。换句话说，公司很早之前就做出了这个举动，为何公司一直没有对此事件进行披露呢？“公司做出撤回的决策时，最后能否订下来还是要具体的审批意见的。而现在有审批意见了，我们也就公告了。”工作人员这样回应道。
现在公司撤回申请后，何时又能够再重新申请注册呢？“具体的时间公司还在讨论中，有新的消息的话我们会公布的。”该工作人员表示。
重磅新药撤回申请之后，摆在信邦制药面前还有一个现实的难题——那就是专利有效期的问题。资料显示：公司是在2004年11月获得人参皂苷-Rd“化合物（I），其提取方法及包含所述化合物的药物组合”的专利，专利有效期20年，到2021年结束。换句话说，该专利期已过了八年时间。“有效期过后该专利技术可被公众使用，但利用该专利技术生产**须按照国家**注册的相关规定进行申请批准，具有潜在竞争的风险。”信邦制药在前晚的公告中也这样承认。
