拜耳和Onyx分别向FDA及EMA提交了Nexavar治疗放射性碘不摄取甲状腺癌的补充新药申请及上市申请
拜耳医疗保健和Onyx制药公司(纳斯达克:ONXX)就口服药物索拉非尼片(Nexavar,是一种多激酶抑制剂)治疗局部晚期或转移性放射性碘不摄取甲状腺癌,分别向美国食品药品管理局(FDA) 及欧洲药品管理局(EMA)提交了补充新药申请(sNDA)及上市申请。
拜耳医疗保健执行委员会成员兼全球发展总监医学博士Kemal Malik说道,“向美国及欧洲提交的索拉菲尼潜在治疗此类型甲状腺癌的申请,使得我们更容易解决那些医疗方案受到限制或者不具医疗方案的患者无法满足的医疗需求。我们致力于探索索拉菲尼的潜在适用范围,主要针对难以治疗的癌症。”
Onyx制药公司全球研发部以及技术部的执行副总裁——医学博士Pablo J. Cagnoni 说道,“基于临床研究结果,我们认为,索菲拉尼可能为放射性碘不摄取甲状腺癌提供一种新的治疗方案。”
监管意见书是基于DECISION第三期临床试验的数据,DECISION指索拉菲尼用于治疗局部晚期或转移性放射性碘不摄取甲状腺癌患者的研究,该试验为多个国家、多中心、安慰剂对照组研究。试验中,与安慰剂组相比,索菲拉尼明显延长了患者的无进展生存期(PFS),PFS为该研究的主要终点。该研究结果发表在2013年6月的美国临床肿瘤协会(ASCO)的年度会议上。
拜耳医疗保健和Onyx制药公司(纳斯达克:ONXX)就口服药物索拉非尼片(Nexavar,是一种多激酶抑制剂)治疗局部晚期或转移性放射性碘不摄取甲状腺癌,分别向美国食品药品管理局(FDA) 及欧洲药品管理局(EMA)提交了补充新药申请(sNDA)及上市申请。
拜耳医疗保健执行委员会成员兼全球发展总监医学博士Kemal Malik说道,“向美国及欧洲提交的索拉菲尼潜在治疗此类型甲状腺癌的申请,使得我们更容易解决那些医疗方案受到限制或者不具医疗方案的患者无法满足的医疗需求。我们致力于探索索拉菲尼的潜在适用范围,主要针对难以治疗的癌症。”
Onyx制药公司全球研发部以及技术部的执行副总裁——医学博士Pablo J. Cagnoni 说道,“基于临床研究结果,我们认为,索菲拉尼可能为放射性碘不摄取甲状腺癌提供一种新的治疗方案。”
监管意见书是基于DECISION第三期临床试验的数据,DECISION指索拉菲尼用于治疗局部晚期或转移性放射性碘不摄取甲状腺癌患者的研究,该试验为多个国家、多中心、安慰剂对照组研究。试验中,与安慰剂组相比,索菲拉尼明显延长了患者的无进展生存期(PFS),PFS为该研究的主要终点。该研究结果发表在2013年6月的美国临床肿瘤协会(ASCO)的年度会议上。