Dragon研究是“十一五”国家科技重大专项子课题,旨在研究各种核苷类药物应答不佳的慢乙肝患者优化治疗的选择,是首个针对中国慢乙肝应答不佳患者优化治疗的大样本、前瞻性、多中心、随机、对照临床研究,因是针对中国患者设计的研究,且采用的是国产恩替卡韦和国产阿德福韦酯.
此研究共分三组,A组:恩替卡韦1mg、B组:恩替卡韦1mg联合阿德福韦酯10mg、C组:恩替卡韦0.5mg联合阿德福韦酯10mg,比较三组治疗各种核苷类应答不佳患者的疗效和安全性。研究自2010年11月正式启动,计划随访104周,现已基本完成全部360例受试者52周的随访。
52周研究结果显示:三个治疗组的受试者病毒载量均显著下降。三组受试者的HBV DNA不可检测率(HBV DNA<300copies/ml)分别为51%、67%、59%,其中以B组(恩替卡韦1mg联合阿德福韦酯10mg组)效果最佳。此结果表明,无论是增加恩替卡韦剂量,或是恩替卡韦联合阿德福韦酯,对应答不佳患者均有较满意的治疗作用。研究结果同时显示,各组治疗52周后,没有肌酐升高超过0.5mg/dl的患者,恩替卡韦增加剂量和联合阿德福韦酯的治疗方法有很好的耐受性及安全性。
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