求挽

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A4纸、文字材料和表格用电脑打印。
报送《药品GMP认证申请书》(国家局认证3份，省级认证2份) ，申请认证资料1份。
注射剂、放射性药品、生物制品—国家局认证
《药品GMP认证申请书》须单独报送，不得与认证申报资料一起装订成册。
资料形式、数量
《药品GMP认证申请书》审查要点
每项表格均需填写
所填内容应与申请资料中其他资料一致。
企业名称
生产地址 与《药品生产许可证》一致
法定代表人
企业负责人
申请认证的范围应在《药品生产许可证》生产范围内
资料一致性
申请认证资料审查要点
申请资料按照下列顺序排列，左侧装订成册，并标注页码。 不能缺少相关内容。
1 .企业的总体情况
2. 企业的质量管理体系
3. 人员
4. 厂房、设施和设备 是否按照顺序装订？
5. 文件
6. 生产 是否缺少某项内容？
7. 质量控制
8. 发运、投诉和召回
9. 自检
1. 企业的总体情况
1.1 企业信息
（1）企业名称、注册地址、生产地址应与《药品生产许可证》和《营业执照》上载明的一致；
（2）邮政编码、联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）是否填写齐全。
1.2 企业的药品生产情况
（1）应简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息，并应提供有效的相关证明性文件；
（2）应提供《营业执照》、《药品生产许可证》复印件，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；
（3）应列出获得批准文号的所有品种，应分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，以及提供近三年的产量列表；
企业品种、批准文号表
常年生产品种近三年产量表
（4）生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。
1.3 本次药品GMP认证申请的范围
本次申请认证的 生产线，生产剂型、品种
《药品生产许可证》范围内
相关产品的注册批件复印件
前次认证 不合格项目情况表原件复印件
整改情况
相关的药品GMP证书
如有境外的GMP检查，也应提供检查日期、检查结果、缺陷、整改情况及不合格项目情况表原件复印件
1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况
（1）应简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况；
（2）变更情况批准证明文件复印件
2. 企业的质量管理体系
企业质量管理体系的描述
成品放行程序
供应商管理及委托生产、委托检验的情况
企业的质量风险管理措施
年度产品质量回顾
以上内容是否缺少？
3. 人员
公司（包括高层管理者）
质量保证部门 组织机构图
生产部门
质量控制部门
企业负责人
生产管理负责人 学历证明、职称证明以及简历
质量管理负责人
质量受权人
人员
企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员情况
应提供质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工花名册
4. 厂房、设施和设备
4.1 厂房
厂区总平面布局图，标明比例
生产区域的平面布局图和流向图，标明比例
4.1.1 空调净化系统的简要描述
4.1.2 水系统的简要描述
提供水系统管路图（包括用水点分布）
水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图
4.1.3 其他公用设施的简要描述
4.2 设备
4.2.1 生产和检验用主要仪器、设备一览表
4.2.2 简述清洗和消毒
4.2.3简述关键计算机化系统
5. 文件
文件结构图
6 生产
6.1 生产的产品情况
所生产的产品情况综述
工艺流程图 ，并注明主要质量控制点与项目。
6.2 工艺验证
6.3 物料管理和仓储
7. 质量控制
8 发运、投诉和召回
8.1 发运
8.2 投诉和召回
9 自检
以上内容是否缺少？

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