VEGF抑制剂治疗糖尿病黄斑水肿糖尿病黄斑水肿是一种糖尿病视网膜病变,继而损害中心视力的疾病。在美国大约75万人患有此病,造成视力下降。视力下降和治疗糖尿病黄斑水肿的费用很高。世界上糖尿病患者越来越多,也就使此病称为一个全球性健康问题。
血管内皮生长因子(VEGF)是造成糖尿病黄斑水肿视网膜血管透性异常的重要介质。静脉注射抗VEGF的药物的效果要优于视网膜黄斑激光光凝术(从1980年开始的标准治疗法)。2013年,在美国大约90%的视网膜专家使用抗VEGF药物治疗糖尿病黄斑水肿引起的视力下降。
最常用的静脉注射VEGF抑制剂是阿柏西普(美国再生元制药),贝伐单抗(基因泰克),雷珠单抗(基因泰克)对治疗糖尿病黄斑水肿已经表现出良好的疗效和安全性。但仅有阿柏西普和雷珠单抗被FDA批准治疗糖尿病黄斑水肿。贝伐单抗没有获批此适应症,但也超适应症广泛用于糖尿病黄斑水肿,重新包装剂型的剂量为治疗肿瘤的剂量的500分之一。单次注射阿柏西普的费用是1950美元(2.0mg),贝伐单抗的费用是50美元(假设10mg的贝伐单抗分装成1.25mg剂量),雷珠单抗的费用是1200美元(剂量为0.3mg)。
糖尿病视网膜病变临床研究网络在国立卫生研究院的资助下进行了一项随机临床研究,比较了静脉注射阿柏西普、贝伐单抗和雷珠单抗治疗糖尿病黄斑水肿的疗效及安全性。
方法:89个临床基地,随机分配660个患者,其中静脉注射阿柏西普224人,剂量为2.0mg。注射贝伐单抗患者218人,剂量为1.25mg,雷珠单抗218人,剂量为0.3mg。4周一个周期。首要研究结果是1年视力的平均改变值。
结果:从基线到1年,阿柏西普可以提高平均视力分数(从0-100,最高分表明有较好的视敏度,85分大约代表20/20)13.3,贝伐单抗提高视力9.7,雷珠单抗提高视力11.2.尽管阿柏西普比另两种药改善的值更高,但并没有临床意义。因为这些差异是由基线水平视力很差的患者引起的。当起始视力分数为78-69(相当于20/30到20/40)(51%的患者),阿柏西普平均提高8.0,贝伐单抗平均提高7.5,雷珠单抗平均提高8.3.当起始视力分数小于69(大约20/50或更差),阿柏西普的平均改善值为18.9,贝伐单抗改善值为11.8,雷珠单抗为14.2.这几组所引起的严重的副反应,住院治疗、死亡和主要心脏时间都没有差异。
结论:静脉注射阿柏西普、贝伐单抗或雷珠单抗可以提高糖尿病黄斑水肿患者的中心视力。但是这种提高水平依赖于患者的基线水平。当起始视力分数中等的时候,三者无差异。而起始视力分数比较低的患者,阿柏西普更有效。
血管内皮生长因子(VEGF)是造成糖尿病黄斑水肿视网膜血管透性异常的重要介质。静脉注射抗VEGF的药物的效果要优于视网膜黄斑激光光凝术(从1980年开始的标准治疗法)。2013年,在美国大约90%的视网膜专家使用抗VEGF药物治疗糖尿病黄斑水肿引起的视力下降。
最常用的静脉注射VEGF抑制剂是阿柏西普(美国再生元制药),贝伐单抗(基因泰克),雷珠单抗(基因泰克)对治疗糖尿病黄斑水肿已经表现出良好的疗效和安全性。但仅有阿柏西普和雷珠单抗被FDA批准治疗糖尿病黄斑水肿。贝伐单抗没有获批此适应症,但也超适应症广泛用于糖尿病黄斑水肿,重新包装剂型的剂量为治疗肿瘤的剂量的500分之一。单次注射阿柏西普的费用是1950美元(2.0mg),贝伐单抗的费用是50美元(假设10mg的贝伐单抗分装成1.25mg剂量),雷珠单抗的费用是1200美元(剂量为0.3mg)。
糖尿病视网膜病变临床研究网络在国立卫生研究院的资助下进行了一项随机临床研究,比较了静脉注射阿柏西普、贝伐单抗和雷珠单抗治疗糖尿病黄斑水肿的疗效及安全性。
方法:89个临床基地,随机分配660个患者,其中静脉注射阿柏西普224人,剂量为2.0mg。注射贝伐单抗患者218人,剂量为1.25mg,雷珠单抗218人,剂量为0.3mg。4周一个周期。首要研究结果是1年视力的平均改变值。
结果:从基线到1年,阿柏西普可以提高平均视力分数(从0-100,最高分表明有较好的视敏度,85分大约代表20/20)13.3,贝伐单抗提高视力9.7,雷珠单抗提高视力11.2.尽管阿柏西普比另两种药改善的值更高,但并没有临床意义。因为这些差异是由基线水平视力很差的患者引起的。当起始视力分数为78-69(相当于20/30到20/40)(51%的患者),阿柏西普平均提高8.0,贝伐单抗平均提高7.5,雷珠单抗平均提高8.3.当起始视力分数小于69(大约20/50或更差),阿柏西普的平均改善值为18.9,贝伐单抗改善值为11.8,雷珠单抗为14.2.这几组所引起的严重的副反应,住院治疗、死亡和主要心脏时间都没有差异。
结论:静脉注射阿柏西普、贝伐单抗或雷珠单抗可以提高糖尿病黄斑水肿患者的中心视力。但是这种提高水平依赖于患者的基线水平。当起始视力分数中等的时候,三者无差异。而起始视力分数比较低的患者,阿柏西普更有效。