随着美国对进口医疗器械的工厂审核次数在逐年增加，对进口医疗器械的要求也越来越严格。每年的FDA医疗器械工厂审核后的483观察项和警告信中的严重缺陷项非常值得相关企业鉴戒。而在对这些结果分析的过程中，我们发现P&PC（生产与过程控制）与CAPA（纠正和预防措施控制）两个子系统涉及的483观察项和严重缺陷项居高不下。
QSR820，又称21CFR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，故名21CFR820。QSR820是美国（人用）医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的FDA验厂。FDA验厂咨询 /T: I366-I555-246 /
1)现有质量管理体系与QSR820标准要求差距的评估
2)咨询过程的整体规划，包装现场的整改以及文件化体系以及应用的整改
3)对相关人员进行QSR820的通用培训
4)对关键人员进行QSR820的专题培训
5)基于前期几个阶段的内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整
6)对于修订后的文件系统进行实施和应用
7)体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核
8)陪同FDA审厂
9)协助企业对FDA审厂提出的不符合项进行整改直至FDA关闭不符合项