医疗器械二类备案

医疗器械二类备案
1、营业执照副本（经营范围：销售医疗器械II类，或销售医疗器械）
2．法定代表人身份证、毕业证（或户口本上有学历），质量负责人的身份证、毕业证【大专以上学历，亦庄要求医疗器械相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业），其他区专业不限】或者中级以上专业技术职称
3．经营场所及库房的地理位置图、平面图（分别注明办公、库房面积），库房的房产证复印件（没有房产证的有的区提供相关证明也可办理），租房合同
三、办理周期：材料齐全，提交材料当时领取医疗器械二类备案凭证
朝阳区医疗器械许可证、海淀区医疗器械许可证、丰台区医疗器械许可证、东城区医疗器械许可证、西城区广医疗器械许可证、通州区广播医疗器械许可证、石景山区医疗器械许可证、昌平区医疗器械许可证、大兴区医疗器械许可证、房山区医疗器械许可证、顺义区医疗器械许可证、密云区医疗器械许可证、怀柔区医疗器械许可证、平谷区医疗器械许可证、门头沟区医疗器械许可证
一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。
二、办理的具体流程：
（一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。
（二）、然后到质监局办理组织机构代码证。
（三）、最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。
（四）、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。