云尚保健：2019年8月20日，期待已久的《保健食品原料目录和保健功能目录管理办法》（国家市场监督管理总局令第13号，以下简称《目录管理办法》）终于发布。这是继2015年《食品安全法》和2016年《保健食品登记备案管理办法》之后，保健食品监管体制改革的又一重大举措。
2019是《健康中国行动2019-2030》实施的第一年，《目录管理办法》的发布，对落实《健康中国2030年规划纲要》对健康产业发展的要求起到了引领作用，有利于满足群众健康需求，引导他们认识和认识保健食品的功效，规范企业产品研发路径，推进卫生中国开放行动，推进卫生中国建设。
云尚保健：保健食品是健康产业的重要组成部分。自1996年实行登记管理以来，行业规模不断扩大，形成了数千亿元的市场。这种登记管理的监督模式已经实施了20多年，摆脱不了“重审批、轻监管”的痼疾。为此，国家于2015年启动了保健食品备案登记双轨制改革。建立保健食品原料目录和保健功能目录体系是改革的重要内容。目录管理方法为这一目的提供了更清晰的系统框架和工作流程。
《目录管理办法》将引导保健食品行业朝着更加安全的食品安全、更加科学合理的健康功能定位、更加独立多元化的企业发展道路发展。在国内外经济形势不确定性和下行压力加大的情况下，《目录管理办法》的及时出台，也有利于保健食品监管领域的“管理服务发布”，“深化改革，优化营商环境，有利于激发市场活力，增强企业内生动力，释放国内潜力需求。
《目录管理办法》有几个亮点值得关注：
一、确保食品安全促进公众健康
云尚保健：食品安全事关人民群众的身体健康和生命安全，事关中华民族的未来。保健食品监管必须坚守安全底线，正确处理安全与发展的关系。为规范保健食品原料和功能目录管理，促进产业发展，保障食品安全是首要考虑和首要任务。
根据《目录管理办法》，列入目录的原材料不仅要符合现行有关食品安全的法律法规，而且要有悠久而广泛的食用历史。根据我国20多年保健食品登记注册工作记录和1.6万多件批准注册产品的相关资料，目录中所列原料应已用于批准注册的保健食品。这样，从符合性和实际应用两个方面保证目录中所列原材料的安全性是准确可靠的。
云尚保健：在控制原材料安全的同时，《目录管理办法》还规定，要规范原材料的生产工艺、检验方法和产品技术要求，确保按目录记录的产品质量一致，为备案产品的食用安全提供保障。
此外，《目录管理办法》的有关规定还加强了对原材料目录的后监督。为加强食品安全风险防控，开展了保健食品原料目录和保健功能目录的动态管理，分别确定了保健食品原料和保健功能的再评价程序。
为了促进公众健康，一方面要确保食品安全，另一方面要明确保健食品的功能定位，满足公众的健康需求，不涉及疾病的预防、治疗和诊断。《目录管理办法》要求列入目录的保健功能应当有充分的科学云尚保健：依据，用目录原料生产的产品应当有科学的评价方法和判断标准，以验证其保健功能；保健名称和说明《目录管理办法》还要求能够正确地被公众理解和认可，以达到促进健康的目的。它不能导致替代药物治疗疾病的误导作用。
二、为保健食品目录管理铺平道路
云尚保健：《目录管理办法》明确，保健食品原料和功能目录的制定、调整和公布，应当遵循法律、科学、公开、公正的原则。同时，还建立了一套程序，包括或调整与目录相关的建议的入口、出口和路径。在借鉴欧盟、韩国、日本等国家和地区制定同类产品目录的成熟做法的基础上，提出了列入原材料和功能的要求和科学依据。
对列入目录的原材料和功能，《目录管理办法》规定了提案人和提案内容、审查机构的技术审查、国家市场监督管理总局的审查和公众咨询，最后由国家市场监督管理总局会同国家卫生委员会、国家中医药管理局公布目录及其他有关程序，并规定不列入目录目录。
2016年，实施《保健食品登记备案管理办法》，对使用《原料目录》规定的原料生产的保健食品及其用量按备案管理。为推进改革，适应市场的迫切需要，原国家食品药品监督管理局于2016年发布了《维生素和矿物质原料目录》；在此基础上，于2017年实施了维生素和矿物质补充保健功能产品备案管理；近期，国家市场监督管理总局公开征求了列入目录的5种原材料的社会意见。《目录管理办法》的颁布进一步规范了这些工作，为推进保健食品备案制度建设，完善法律法规，指明了方向铺平了道路。
云尚保健：目前保健食品的27种功能已使用近20年。随着公众认知和科学技术的进步，其名称和标签内容在一定程度上不能被社会所认可，科学上存在许多落后和不足。2019年3月，国家市场监督管理总局就功能调整方案向社会征求意见，将按照《目录管理办法》规定的路径进一步开展工作。
目录管理方式对功能目录的纳入完全开放，打破了政府承包模式。卫生保健功能的命名和功能的说明，可以根据人群的健康需求和产生的健康效应来论证和提出；有充分的科学依据、评价方法和判断标准，即可以列入功能目录。这种管理模式与以往最大的不同在于，职能名称不再是政府的“一言堂”；相反，法律法规中明确列出的“新”职能，却摆脱不了“看得见、摸不着”的困境。《目录管理办法》的出台和实施，最终打开了这一尴尬局面的大门。
三、发挥工业发展的主动权
云尚保健：与欧盟、美国、日本、加拿大、澳大利亚等国外的管理模式相比，原材料、健康、功能的诉求都是以企业为基础的，无论备案还是注册，政府的责任都是审查、许可和市场监管。中国的监管模式不同，从“原材料清单”到由政府主导和安排的产品检验方法。《目录管理办法》对此进行了修改，使直接从事科学技术研究的行业和企业、科研院所、高等院校和其他社会部门更好地了解消费者健康需求，能够参与其中，并把产业发展的主动权赋予保健食品研发的主体作用。原材料目录应当纳入新的原材料和功能目录，政府主管部门可以提出建议，任何单位和个人也可以提出建议。
它还涉及国际组织和欧美国家对健康索赔的管理。目录管理法将保健功能分为三类：补充膳食营养素、维持和改善身体健康状况、降低疾病发生的危险因素（水平）。它大大拓展了原有微量营养素补充和调节特定身体功能的范围，更全面地覆盖了广大人民群众的医疗保健需求。
云尚保健：此外，《目录管理办法》还特别规定，以传统养生理论为指导的养生功能，应当符合中医养生理论。明确了以中医药理论为基础的保健功能，为含中药原料的产品（约占注册产品的三分之二）的功能主张开辟了另一个天地；推广中医药，实施《2030年健康中国规划纲要》“到2030年实现中医养生文化的创造性转化和创新发展”和“中医药在疾病治疗中的主导作用”的目标，从产品研究的角度提供支持发展和工业发展。
《目录管理办法》的颁布，使企业获得了更多的发展主导权。根据《目录管理办法》规划的保健功能发展路径，区分保健食品与药品、普通食品的区别，明确公众的保健需求和认知，避免疾病的防治。通过自主研究，在充分的科学依据、科学的评价方法和判断标准的基础上，促进健康沿着膳食补充剂研发产品的不同方向进行疾病危险因素干预和中药保健。
云尚保健：2015年后，《目录管理办法》的出台，开启了保健食品监管体制改革的又一幕。根据保障食品安全和促进公众健康的目的，为规范保健食品原料和功能目录管理，《目录管理办法》一方面加强了保健食品安全风险防控和事后监管，对保健食品原料和功能目录实行动态管理，改变“重审批轻管理”的监管模式，进一步贯彻落实国家“放管服”要求，优化国务院营商环境，让企业掌握发展主动权，激发保健食品产业活力和动力。从而促进健康中国的建设，为健康中国行动提供动力和帮助，为提高中国人民的健康水平做出贡献。（北京大学医学部李克基）
来源：中国市场监管新闻