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5月14日-18日,尔康制药全资子公司湖南湘易康制药有限公司(以下简称“湘易康”)接受了FDA(美国食品药品监督管理局)首次 cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查。近日,湘易康收到了 FDA现场核查书面报告,FEI(工厂注册号)为 3013723309。
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根据该核查报告,湘易康的生产质量管理符合美国FDA 对于原料药生产的 cGMP质量体系要求,通过了 FDA 现场检查,成为湖南省内首批通过美国FDA认证的原料药生产企业。
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