1、企业持有第一类医疗器械备案凭证。
2、备案人在企业所在地依法进行登记的企业。
3、有与产品和生产规模相适应的生产设备、储存场所和环境。
4、对生产的医疗器械企业进行教学质量分析检验的机构或者是专职检验工作人员、设备。
5、生产医疗器械相符合的生产场地、环境、设备和技术人员。
6、企业有保证医疗器械质量的管理制度。
7、有与生产的医疗器械发展相适应的售后管理服务工作能力。
8、企业发展生产的对环境和设备有特殊要求的医疗器械，应符合我们国家安全标准和有关法律规定。
9、生产。、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律法规，并且质量负责人不得同时兼任生产负责人。
10、符合企业产品研制、生产技术工艺文件管理规定的要求。
11、应当保存于医疗器械生产和经营有关的法律法规。