AABB认证咨询辅导V:CTS20201
1.0组织
血库或输血服务应具有明确界定和记录负责提供血液，血液成分，组织，衍生物和服务的各方以及负责关键质量功能的个人关系的结构。
1.1执行管理
血库或输血服务应具有明确的执行管理。执行管理层应：
1）血库或输血服务的运营的责任和权限。
2）建立或改变血库或输血服务质量体系的权力。
3）遵守这些BB / TS标准和适用法律法规的责任。
4）参与质量体系的管理评审.
医疗主任资格和责任
血库或输血服务机构应设有医疗主任，该医疗主任是执业医师，并具有教育，培训和/或经验资格。医务主任应对所有医疗和技术政策，流程和程序（包括与实验室人员和测试绩效有关的政策和程序）以及与捐赠者的护理和安全相关的咨询和支持服务负责和权限。 /或输血接受者。医疗主任可以将这些责任委托给另一位合格的医师; 但是，医疗主任应对医疗主任的职责承担最终责任。
1.2质量体系
应定义，记录，实施和维护质量体系。所有人员都应接受应用培训。
1.2.1质量代表
质量体系应在向执行管理层报告的指定人员的监督下进行。
管理评论
管理层应通过预定的管理评审评估质量体系的有效性。
1.3政策，流程和程序
应制定和实施质量和操作政策，流程和程序，以确保满足这些BB / TS标准的要求。所有此类政策，流程和程序均应采用书面形式或以电子方式获取，并应遵循。标准5.1.1适用。
1.3.1医疗主任应批准所有医疗和技术政策，流程和程序。
临床情况所保证的政策，程序和程序的任何例外情况都应要求医疗主任根据具体情况进行辩护和预先批准。
1.4应急准备
血库或输血服务应有应急操作政策，程序和程序，以应对内部和外部灾害的影响。
1.5关注的沟通
血库或输血服务应有人员匿名传达质量或安全问题的程序。人员可以选择将这些问题传达给其设施的执行管理层，AABB或两者。 AABB的联系信息应随时可供所有人员使用。标准6.1.5和9.1适用。