职位要求；1.药物警戒+信号与安全风险管理，上市后项目，有外资经验背景更佳 ，
2.熟悉pv法规、个案处理、培训经验，对数据库ArisG\Argus 熟悉
3.硕士及以上学历，英语可以简单交流
药物警戒（个案处理&数据库管理）
职责描述：
个案处理及信号检测
1、复核所收报告和原始文件的完整性、准确性和信息一致性；
2、将药物安全报告恰当分类并及时、准确录入安全性数据库中；
3、运用相应的规定、指导方针和药品说明书的知识，对报告病例做出初步判断；
4、使用MedDRA对所有的不良事件、不良反应术语，其他医学信息和药物信息进行编码；
5、根据公司的模板生成叙事性的病例报告；
6、运用医学、药物及管理的知识，判断对每个病例中缺失、矛盾和额外的信息，根据需要进行后续跟踪工作，确保指定病例所要求的后续工作已经完成；
7、将从个案中检测到的信号及时反馈给风险管理团队。
个案质控及技术支持
1、与下属各企业药物警戒人员就个例报告处理进行讨论和沟通；
2、对下属各企业的报告在数据库中进行质控并提供反馈；
3、对下属各企业药物警戒人员提供技术支持及培训。
安全数据库管理维护
1、对药物警戒数据库（ARISc/g）进行日常管理和维护；
2、熟悉数据库操作手册，对新员工和合作伙伴进行培训和指导；
3、按照临床研究项目、各国家地区上市许可持有人以及药物警戒协议的要求对数据库进行设置，包括但不限于处理流程、产品信息和向监管上报规则等；
4、撰写和维护用户手册，对新员工和合作伙伴进行培训和指导。
其它
1、熟悉中国和欧美药物警戒法规、ICH指导原则；
2、跟踪国内和国际相关法规和指导原则、以及行业发展，撰写、维护和及时更新相关业务流程和工作指南；
任职要求：
1、5年或以上药物警戒相关工作经验，特别是药物安全数据库管理、个例安全报告处理，MedDRA医学编码词典等方面实际操作以及合规上报工作经验；
2、能用英文进行熟练的口语和读写专业交流，具有丰富的ARISc/g或ARGUS安全数据库使用经验，精通系统操作手册和用户手册，能熟练计算机office等应用软件。