在高危(淋巴结阳性[N1-3]或原发肿瘤T3-4期)、局部晚期或炎性、HER2阳性的早期乳腺癌患者中，DESTINY-Breast11将评估ENHERTU作为单药治疗或在紫杉醇、trastuzumab和pertuzumab(THP)后给予ENHERTU，与在紫杉醇、trastuzumab和pertuzumab (ddAC-THP)后给予阿霉素和环磷酰胺的标准护理方案相比。
患者将以 1:1:1 的比例随机接受8 个周期的 ENHERTU 作为单一疗法；四个ENHERTU 循环，然后是四个THP循环；或四个循环的ddAC，然后是四个循环的 THP。DESTINY-Breast11的主要终点是通过盲法独立中央审查 (BICR) 评估的pCR（乳房和淋巴结无浸润性疾病）。次要终点包括无事件生存期、无侵袭性疾病生存期、总生存期、药代动力学、免疫原性和安全性。
DESTINY-Breast11计划将在亚洲、欧洲、北美和南美的多个地点纳入约624名患者。

在高危(淋巴结阳性[N1-3]或原发肿瘤T3-4期)、局部晚期或炎性、HER2阳性的早期乳腺癌患者中，DESTINY-Breast11将评估ENHERTU作为单药治疗或在紫杉醇、trastuzumab和pertuzumab(THP)后给予ENHERTU，与在紫杉醇、trastuzumab和pertuzumab (ddAC-THP)后给予阿霉素和环磷酰胺的标准护理方案相比。
患者将以 1:1:1 的比例随机接受8 个周期的 ENHERTU 作为单一疗法；四个ENHERTU 循环，然后是四个THP循环；或四个循环的ddAC，然后是四个循环的 THP。DESTINY-Breast11的主要终点是通过盲法独立中央审查 (BICR) 评估的pCR（乳房和淋巴结无浸润性疾病）。次要终点包括无事件生存期、无侵袭性疾病生存期、总生存期、药代动力学、免疫原性和安全性。
DESTINY-Breast11计划将在亚洲、欧洲、北美和南美的多个地点纳入约624名患者。

HER2是一种酪氨酸激酶受体促生长蛋白，在包括乳腺癌、胃癌、肺癌和结直肠癌在内的多种肿瘤表面表达。HER2蛋白过度表达可能是HER2基因扩增的结果，通常与乳腺癌的侵袭性疾病和预后不良有关。大约五分之一的乳腺癌病例被认为是HER2阳性。
在美国，目前在 HER2 阳性早期乳腺癌新辅助治疗中的护理标准包括双重HER2靶向治疗和三种不同化疗药物的多药方案。虽然该方案的目标是在手术前实现病理完全缓解(pCR)，或不存在活性癌细胞，但它与显着的毒性有关。
此外，一些患者会出现疾病复发或进展。用ENHERTU代替标准护理或用 ENHERTU 代替蒽环类药物，然后用 THP 可能会改善结果，并可以减少未从标准护理疗法中受益的患者的治疗负担和总体毒性。

“DESTINY-Breast11是第一项在高危 HER2阳性早期乳腺癌患者的新辅助治疗中评估 ENHERTU 的试验，” 第一三共肿瘤学研发全球负责人Gilles Gallant说。“这项研究的目标是确定单独使用 ENHERTU 或随后进行化疗是否有可能取代当前的护理标准或在新辅助治疗中取代蒽环类药物的使用。”