2022新版GCP逐条学

第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益和安全，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。
解读：本条明确了《医疗器械临床试验质量管理规范》的目的和立法依据。此次修改更加注重受试者的安全，以及数据结果的准确，完整。