第三条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关规范。参与医疗器械临床试验的各方应当按照试验中各自的职责承担相应的伦理责任。
解读：在遵守国际伦理准则的情况下，更加明确了也要遵守国内的伦理准则。随着国内越来越重视涉及人的生物医学伦理，很多法规规范也在逐渐修订和征求意见。以避免研究丑闻的出现。