第五条医疗器械临床试验应当在具备相应条件并且按照规定备案的医疗器械临床试验机构实施。
解读：1、提出开展医疗器械试验的机构具备开展自己试验的软硬件的条件2、2018年1月1日开始，必须到2019年1月1日按照《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》备案。