第六条医疗器械临床试验应当获得伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准,并且在符合要求的三级甲等医疗机构实施临床试验。
解读：1、临床试验开始前，需要获得伦理委员会批准 2、临床试验审批的第三类医疗器械目录，应该按照《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版）》。符合三级甲等医疗机构，一直有要求，详见《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》。
《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》序号
产品类别
1
植入式心脏节律管理设备
2
植入式心室辅助系统
3
植入式药物输注设备4
人工心脏瓣膜和血管内支架5含活细胞的组织工程医疗产品6
可吸收四肢长骨内固定植入器械