对于医疗器械，有一个最常见的问题：不知道如何注册？在注册之前应该知道哪些事项？办理流程是怎样的？如何做才能更快更有效？注册的时候需要注意哪些问题？为此，世纪久海作为专业的医疗器械注册咨询机构为广大企业提供专业的咨询指导和意见建议，帮助企业解决实际问题。
　　一、医疗器械注册证的相关知识
　　医疗器械注册证，是国家药品监督管理局颁发给医疗器械生产企业的医疗器械注册证书，具有法律效力，是医疗器械生产企业应当具备的法定资质之一。《医疗器械监督管理条例》规定，国家对具有《医疗器械注册证》的医疗器械产品实施严格管理，任何单位和个人不得生产、进口或者经营和使用未经《医疗器械注册证》许可而生产、进口或者经营的产品。所以，如果想要生产医疗器械，必须持有《医疗器械注册证》才可以进行生产经营活动，否则就属于违法行为，必须进行查处。目前，我国仅有《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》，《医疗器材注册管理办法》还没有正式实施。为加强医疗器械的监管，国家药监局于2014年3月20日发布了第一批医疗器械监督管理规章目录，目前已公布了10个首次公开征求意见的法规、条例、规章和规范性文件。
　　二、医疗器械注册流程，以及注意事项：
第一步：受理。申请单位应按照《医疗器械监督管理条例》及其实施细则的要求，提供相关材料，并对材料的真实性、完整性、有效性负责。
第二步：审评。申请人提交相关材料后，审评机构对申报材料进行审查，对符合条件的，通知申请人予以注册，并出具正式注册证，不符合条件的，出具不予注册的意见。
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