质量体系在研发管理中的应用
在药企，GMP指南起着灯塔的作用。距离上一版的指南(GMP2010版)生效至今，已经过去十几个年头，今年新的GMP指南诞生，并生效了，即2023版GMP指南。
新版GMP封面也有原来的蓝色变成了绿色，整套书由七大块内容组成，共八本书，分别是无菌制剂上下册，质量控制实验室，物料系统，质量管理体系，厂房设施和设备，原料药以及口服固体制剂与无菌吸入制剂，即从涵盖了我们通常所说的人机料法环的五大环节。有点疑问的是上一版中的验证指南，这里没有独立成书。
作为一个研发管理者，比较关心研发板块，初步浏览了下，发现新版GMP对于研发工作提出了新的要求，特别是在质量管理体系中新增了7质量体系在研发管理中的应用，即在接下去的研发管理中，GMP的理念要逐渐渗入并完善起来，所不同的是不同的研发阶段，对于 GMP的要求也不同，随着研发的不断深入和风险的增大，GMP管理的要求也更加严格。
考虑到研发的特殊性，在研发初期，需要尝试多种方式，并且失败的概率是非常大的，所以一开始对于 GMP的执行并没有那么严。从这一点上也看出了新版 GMP的可行性和灵活性。