作者：凡士林
2023年9月6日,国家药品监督管理局药审中心发布《2022年度药品审评报告》，科志康摘其一部份数据进行解读，希望能为国内药企业未来研发与上市的规划有所启发。
1、审评审批效率持续提速，加快药品上市进程。
2022年药审中心完成审评注册申请12368件，同比增长6.09%。其中，完成技术审评9301件，同比增长0.71%。受理无需技术审评直接审批的注册申请3067件，同比增加26.58%。
2015年9月高峰时，在审评和等待审评的注册申请将近22000件。自药审改革之后，药品审评效率显著提升，解决注册申请积压改革不断取得成效。三年疫情对研发创新的影响不容忽视，医药研发整体环境不利，但在2022年NMPA全力实现了各类注册申请按时限审评率达99.80%，创历史新高，且多个类别的按时限审结率取得历史性突破。随着国内审评环境不断完善，将持续推进医药行业发展。
2、注册申报数量增速放缓，化药仍小幅增长，生物制品有所下滑。
2022年已完成技术审评9301件中，化药注册申请7054件，占技术审评总量75.84%，同比增加3.92%；生物制品注册申请1820件，同比减少8.95%。
2022年共受理创新药注册申请1794件(1010个品种)，同比减少4.88%。受理改良型新药注册申请489件(292个品种)，同比减少10.44%。
图一：IND注册申报受理数量
图二：NDA注册申报受理数量
值得注意的是，尽管在整体创新药和改良型新药的申报总数量下滑情况下，改良型化药NDA申请数量增加了32.5%，印证了在当前研发环境较困难阶段，改良型新药赛道逐渐受到行业关注。由于改良型新药具有研发风险较低、研发周期短、回报率高等特点，并且以临床价值为导向：更好的安全性、有效性和依从性，激发改良型新药市场规模快速增长。
3、快速通道，让新药获批赢在起跑线上
2022年药审中心将74件注册申请（52个品种）纳入优先审评程序，同比减少35.65%。其中，儿童用药品(新品种、剂型和规格)25件，占比33.78%；临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药17件，占比为22.97%；纳入突破性治疗药物程序的药品15件，占比为20.27%；符合附条件批准的药品8件，占比为10.81%。
在新药研发竞争异常激烈状态下，CDE对创新药 “宽进”“严出”的审评机制，决定了在疗效上具有明显优势、结构新颖、差异化特征显著的创新药才有更大的获批概率。这一点在优先审评通过情况上也有体现，通过优先审评程序，可明显为药品上市提速，根据科志康的跟踪统计发现，2018-2022年间，获得优先审评对比普通审评的用时差异如下：
图三：2018-2022年优先审评与普通审评用时比较
图四：2022年创新药审评用时比较
值得关注的，在全球普遍缺乏儿童适宜药品现况下，为了鼓励药企，CDE优先审评资源逐年向具有临床优势的儿童用药、儿童罕见病药物注册申请倾斜。儿童用药获批数量创新高。2019年至2022年间，我国共有158个儿童用药获批上市，批准数量逐年递增。2022年批准了66个，创历史新高。获批上市药品涵盖儿童罕见疾病、儿童多发病常见病、儿童急危重症等领域。同时从2019年以来，我国儿童用药科学监管体系一直不断在完善，制定发布了十多个儿童用药相关指导原则，为药企提供了技术指导。所以有理由相信，未来儿童用药研发与审批会迎来更大的飞跃。
图五：2019-2022年儿童用药批准量
4、获批上市的一类创新药，同比去年数量有所减少
2022年共批准了16款一类创新药上市（不含中药、新冠药）。适应症涵盖了抗肿瘤、抗病毒、精神障碍、消化/内分泌/循环系统等领域，其中抗肿瘤药物为主，为未来患者用药的可及性提供了更多选择。获批1类新药数量最多的企业为：拜耳（2款）。当中有3款全球首创新药（FIC）：康方药业的卡度尼利单抗、华领医药的多格列艾汀和勃林格殷格翰的佩索利单抗。此外，获批新适应症的一类创新药2款：正大天晴康方和基石药业各一款。
值得注意的是，其中有一半以上的获批药物是通过快速通道审评审批程序加快了上市时间。国家一直在鼓励药品创新，以满足不断增长的临床需求，靶向用药、小分子药、生物药已成为创新药发展趋势。
图六：2023年国内获批上市的一类创新药
5、临床试验60日默示许可，高速推进新药品种多点开花
2022年创新药IND申请1787件(1005个品种)，同比增长7.46%。其中，获得临床批件的注册申请1649件（947个品种），同比增长1.29%。其中获批临床创新化药1031件(481个品种)，同比增长0.19%;获批临床创新生物制品582件(432个品种)，同比增长3.93%。有数百款1类新药为首次在中国获批临床，包括了小分子、单抗、双抗、CGT、ADC等当下新药开发的主要形式，其中仍以小分子和创新抗体数量占比最多。
近年来随着国内药物研发技术不断成熟，国内生物制品研发火热，促使生物制品注册申请快速增长，尤其以国产PD-1单抗、GCT、ADC等重磅品种加速发力，尽管2022年没有CGT药物获批上市，但首次在国内获批临床的1类新药里，其中多款为细胞疗法，涵盖CAR-T、TCR-T、TIL、NK细胞、干细胞等不同的类型。由此相信，目前国内布局生物药热门靶点的BioTech、传统创新大药企将会保持饱满热情，继续向好迎来更快的发展。
结语
在政策支持下，我国药品审评审批不断提速，推动新药的发展。期待未来中国新药能迎来更大的进展，有更多新药好药获批，为患者的健康带来更多的希望。
END
上海科志康医药科技有限公司，成立于2016年，是一家以药品监管科学为特色的研发咨询公司，致力于为客户定制法规解决方案，减少和避免在注册申报时“少做、漏做、重做、多做”的风险。
在药品注册时，公司提供高品质的一站式注册申报和模拟现场检查服务，为客户提高药品注册成功率。在研发过程中，公司提供第三方项目管理服务，法规前置，过程管理，协助制药企业提升药品研发效率。
目前，公司已与国内外79个知名制药企业建立合作，取得了100多项IND/NDA/ANDA佳绩。
公司使命：为制药企业提供专家解决方案，提升药品全生命周期合规性
公司愿景：助力制药企业研发和生产，让老百姓吃上放心药
2023年9月6日,国家药品监督管理局药审中心发布《2022年度药品审评报告》，科志康摘其一部份数据进行解读，希望能为国内药企业未来研发与上市的规划有所启发。
1、审评审批效率持续提速，加快药品上市进程。
2022年药审中心完成审评注册申请12368件，同比增长6.09%。其中，完成技术审评9301件，同比增长0.71%。受理无需技术审评直接审批的注册申请3067件，同比增加26.58%。
2015年9月高峰时，在审评和等待审评的注册申请将近22000件。自药审改革之后，药品审评效率显著提升，解决注册申请积压改革不断取得成效。三年疫情对研发创新的影响不容忽视，医药研发整体环境不利，但在2022年NMPA全力实现了各类注册申请按时限审评率达99.80%，创历史新高，且多个类别的按时限审结率取得历史性突破。随着国内审评环境不断完善，将持续推进医药行业发展。
2、注册申报数量增速放缓，化药仍小幅增长，生物制品有所下滑。
2022年已完成技术审评9301件中，化药注册申请7054件，占技术审评总量75.84%，同比增加3.92%；生物制品注册申请1820件，同比减少8.95%。
2022年共受理创新药注册申请1794件(1010个品种)，同比减少4.88%。受理改良型新药注册申请489件(292个品种)，同比减少10.44%。
图一：IND注册申报受理数量
图二：NDA注册申报受理数量
值得注意的是，尽管在整体创新药和改良型新药的申报总数量下滑情况下，改良型化药NDA申请数量增加了32.5%，印证了在当前研发环境较困难阶段，改良型新药赛道逐渐受到行业关注。由于改良型新药具有研发风险较低、研发周期短、回报率高等特点，并且以临床价值为导向：更好的安全性、有效性和依从性，激发改良型新药市场规模快速增长。
3、快速通道，让新药获批赢在起跑线上
2022年药审中心将74件注册申请（52个品种）纳入优先审评程序，同比减少35.65%。其中，儿童用药品(新品种、剂型和规格)25件，占比33.78%；临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药17件，占比为22.97%；纳入突破性治疗药物程序的药品15件，占比为20.27%；符合附条件批准的药品8件，占比为10.81%。
在新药研发竞争异常激烈状态下，CDE对创新药 “宽进”“严出”的审评机制，决定了在疗效上具有明显优势、结构新颖、差异化特征显著的创新药才有更大的获批概率。这一点在优先审评通过情况上也有体现，通过优先审评程序，可明显为药品上市提速，根据科志康的跟踪统计发现，2018-2022年间，获得优先审评对比普通审评的用时差异如下：
图三：2018-2022年优先审评与普通审评用时比较
图四：2022年创新药审评用时比较
值得关注的，在全球普遍缺乏儿童适宜药品现况下，为了鼓励药企，CDE优先审评资源逐年向具有临床优势的儿童用药、儿童罕见病药物注册申请倾斜。儿童用药获批数量创新高。2019年至2022年间，我国共有158个儿童用药获批上市，批准数量逐年递增。2022年批准了66个，创历史新高。获批上市药品涵盖儿童罕见疾病、儿童多发病常见病、儿童急危重症等领域。同时从2019年以来，我国儿童用药科学监管体系一直不断在完善，制定发布了十多个儿童用药相关指导原则，为药企提供了技术指导。所以有理由相信，未来儿童用药研发与审批会迎来更大的飞跃。
图五：2019-2022年儿童用药批准量
4、获批上市的一类创新药，同比去年数量有所减少
2022年共批准了16款一类创新药上市（不含中药、新冠药）。适应症涵盖了抗肿瘤、抗病毒、精神障碍、消化/内分泌/循环系统等领域，其中抗肿瘤药物为主，为未来患者用药的可及性提供了更多选择。获批1类新药数量最多的企业为：拜耳（2款）。当中有3款全球首创新药（FIC）：康方药业的卡度尼利单抗、华领医药的多格列艾汀和勃林格殷格翰的佩索利单抗。此外，获批新适应症的一类创新药2款：正大天晴康方和基石药业各一款。
值得注意的是，其中有一半以上的获批药物是通过快速通道审评审批程序加快了上市时间。国家一直在鼓励药品创新，以满足不断增长的临床需求，靶向用药、小分子药、生物药已成为创新药发展趋势。
图六：2023年国内获批上市的一类创新药
5、临床试验60日默示许可，高速推进新药品种多点开花
2022年创新药IND申请1787件(1005个品种)，同比增长7.46%。其中，获得临床批件的注册申请1649件（947个品种），同比增长1.29%。其中获批临床创新化药1031件(481个品种)，同比增长0.19%;获批临床创新生物制品582件(432个品种)，同比增长3.93%。有数百款1类新药为首次在中国获批临床，包括了小分子、单抗、双抗、CGT、ADC等当下新药开发的主要形式，其中仍以小分子和创新抗体数量占比最多。
近年来随着国内药物研发技术不断成熟，国内生物制品研发火热，促使生物制品注册申请快速增长，尤其以国产PD-1单抗、GCT、ADC等重磅品种加速发力，尽管2022年没有CGT药物获批上市，但首次在国内获批临床的1类新药里，其中多款为细胞疗法，涵盖CAR-T、TCR-T、TIL、NK细胞、干细胞等不同的类型。由此相信，目前国内布局生物药热门靶点的BioTech、传统创新大药企将会保持饱满热情，继续向好迎来更快的发展。
结语
在政策支持下，我国药品审评审批不断提速，推动新药的发展。期待未来中国新药能迎来更大的进展，有更多新药好药获批，为患者的健康带来更多的希望。
END
上海科志康医药科技有限公司，成立于2016年，是一家以药品监管科学为特色的研发咨询公司，致力于为客户定制法规解决方案，减少和避免在注册申报时“少做、漏做、重做、多做”的风险。
在药品注册时，公司提供高品质的一站式注册申报和模拟现场检查服务，为客户提高药品注册成功率。在研发过程中，公司提供第三方项目管理服务，法规前置，过程管理，协助制药企业提升药品研发效率。
目前，公司已与国内外79个知名制药企业建立合作，取得了100多项IND/NDA/ANDA佳绩。
公司使命：为制药企业提供专家解决方案，提升药品全生命周期合规性
公司愿景：助力制药企业研发和生产，让老百姓吃上放心药
