作者：双胍

2023年9月27日，为进一步规范和指导抗体偶联药物的非临床研究与评价，提高企业研发效率，国家药监局药审中心（CDE）发布《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则》，自发布之日起施行。

对比2022年7月6日CDE发布的《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》，正式版有何变化，笔者对两版指导原则进行了比对解读。


总结：靶抗体特异性、连接子稳定性、荷载小分子等都可能影响ADC药物的安全性，即便是相同靶点或荷载小分子的ADC在研发过程中也应结合产品自身特点，参考文献数据，合理进行非临床领域的探索和确证研究。
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