欧盟符合性声明 (Declaration of Conformity) 是一份法律文件,简称DOC。其中制造商正式声明产品符合相关指令的基本健康、安全和环境要求。通过起草并签署欧盟符合性声明,制造商对产品的CE合规性承担全部责任。DoC仅在技术文档(又名技术文件)编译后制定。
符合性声明对于任何属于CE认证立法范围的产品都是强制性的。在大多数情况下,当一个产品被多个产品安全指令覆盖时,只需要制定一个 DoC。
符合性声明的副本应添加到技术文件中,并应国家市场监督机构的要求提供。如果声明不可用或无效,市场主管部门将召回该产品,处以罚款,并将该产品投放市场的人可能面临监禁。除非相关CE指令规定了任何其他期限,否则符合性声明必须自最后一个产品投放市场之日起保存十年。
DoC必须以欧盟的官方语言之一起草。但是,CE指令不一定指定谁有义务翻译它。从逻辑上讲,这应该是在欧盟单一市场上提供产品的人。Declaration of Conformity符合性声明的内容大多数CE指令和法规对符合性声明的内容有不同的要求。但是,符合性声明的格式和内容应遵循“模型结构”以更易于理解,尤其是在使用另一种语言或字母表时。
DoC通常包括以下元素:
产品制造商或授权代表的名称和营业地址。
使产品具有可追溯性的标识。例如。序列号或型号及类型标识。
公告机构的详细信息(如果适用)。
一份声明,称制造商对产品的合规性负全部责任。
产品符合的所有适用 CE 指令和法规的列表。
用于验证产品是否符合指令的所有 EN 协调标准或方法的列表。
制造商的名称和签名。
签发 DoC 的地点和日期。
任何附加信息。
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谁可以发布和签署符合性声明Declaration of Conformity?
符合性声明可以由将产品投放到欧洲单一市场的人发布和签署。在大多数情况下,是产品的制造商或进口商。当产品从非欧盟国家进口到欧盟/欧洲经济区时,进口商必须确保产品符合所有法定的产品安全要求。此外,进口商还负责验证技术文件是否正确组装和可用。分销商不需要起草DoC,但必须验证制造商或进口商已采取所有法律要求的措施。但是,如果分销商决定对产品进行品牌重塑或修改,则他们应承担制造商的责任。因此,起草并签署符合性声明。制造商的欧盟授权代表也可以签署DoC。授权代表必须位于欧盟/欧洲经济区,并由非欧盟国家的制造商明确指定。
注意:该声明永远不能由公告机构或测试机构发布,因为它们对产品的合规性不承担全部责任。他们只能颁发CE证书,说明他们对有限符合性方面的意见。
哪些产品需要 Declaration of Conformity?
如果产品至少属于以下产品组之一,则该产品需要有符合性声明:
升降机和索道安装建筑产品
电子设备无线电设备
能源相关产品
爆炸性环境中使用的设备
炸药烟火制品
燃气器具
机械
称重仪器
测量仪器
医疗器械和体外医疗器械
植入式医疗器械
有噪音排放的户外设备
个人防护装备 (PPE)
压力设备和压力容器
含有有害物质的产品休闲工艺玩具
如何创建符合性声明Declaration of Conformity?
以下四个步骤应该可以帮助任何有 CE 标志经验的人起草他们的符合性声明:
在欧盟委员会网站上选择相关产品组。
阅读每个适用指令的内容中的符合性声明。
起草 DoC。
重新检查您绘制的符合性声明是否符合所有要求。
但是,如果此人从未处理过CE标记过程,则出错的风险很高。因此,在CE认证方面具有零经验的进口商和制造商应寻求专业人士的帮助。
符合性声明对于任何属于CE认证立法范围的产品都是强制性的。在大多数情况下,当一个产品被多个产品安全指令覆盖时,只需要制定一个 DoC。
符合性声明的副本应添加到技术文件中,并应国家市场监督机构的要求提供。如果声明不可用或无效,市场主管部门将召回该产品,处以罚款,并将该产品投放市场的人可能面临监禁。除非相关CE指令规定了任何其他期限,否则符合性声明必须自最后一个产品投放市场之日起保存十年。
DoC必须以欧盟的官方语言之一起草。但是,CE指令不一定指定谁有义务翻译它。从逻辑上讲,这应该是在欧盟单一市场上提供产品的人。Declaration of Conformity符合性声明的内容大多数CE指令和法规对符合性声明的内容有不同的要求。但是,符合性声明的格式和内容应遵循“模型结构”以更易于理解,尤其是在使用另一种语言或字母表时。
DoC通常包括以下元素:
产品制造商或授权代表的名称和营业地址。
使产品具有可追溯性的标识。例如。序列号或型号及类型标识。
公告机构的详细信息(如果适用)。
一份声明,称制造商对产品的合规性负全部责任。
产品符合的所有适用 CE 指令和法规的列表。
用于验证产品是否符合指令的所有 EN 协调标准或方法的列表。
制造商的名称和签名。
签发 DoC 的地点和日期。
任何附加信息。
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谁可以发布和签署符合性声明Declaration of Conformity?
符合性声明可以由将产品投放到欧洲单一市场的人发布和签署。在大多数情况下,是产品的制造商或进口商。当产品从非欧盟国家进口到欧盟/欧洲经济区时,进口商必须确保产品符合所有法定的产品安全要求。此外,进口商还负责验证技术文件是否正确组装和可用。分销商不需要起草DoC,但必须验证制造商或进口商已采取所有法律要求的措施。但是,如果分销商决定对产品进行品牌重塑或修改,则他们应承担制造商的责任。因此,起草并签署符合性声明。制造商的欧盟授权代表也可以签署DoC。授权代表必须位于欧盟/欧洲经济区,并由非欧盟国家的制造商明确指定。
注意:该声明永远不能由公告机构或测试机构发布,因为它们对产品的合规性不承担全部责任。他们只能颁发CE证书,说明他们对有限符合性方面的意见。
哪些产品需要 Declaration of Conformity?
如果产品至少属于以下产品组之一,则该产品需要有符合性声明:
升降机和索道安装建筑产品
电子设备无线电设备
能源相关产品
爆炸性环境中使用的设备
炸药烟火制品
燃气器具
机械
称重仪器
测量仪器
医疗器械和体外医疗器械
植入式医疗器械
有噪音排放的户外设备
个人防护装备 (PPE)
压力设备和压力容器
含有有害物质的产品休闲工艺玩具
如何创建符合性声明Declaration of Conformity?
以下四个步骤应该可以帮助任何有 CE 标志经验的人起草他们的符合性声明:
在欧盟委员会网站上选择相关产品组。
阅读每个适用指令的内容中的符合性声明。
起草 DoC。
重新检查您绘制的符合性声明是否符合所有要求。
但是,如果此人从未处理过CE标记过程,则出错的风险很高。因此,在CE认证方面具有零经验的进口商和制造商应寻求专业人士的帮助。