棘阿米巴角膜炎眼药水Akantior(polihexanide，聚己缩胍)说明书

【生产企业】SIFI S.p.A.

【商标】Akantior

【通用名】polyhexanide

【中文名】聚己缩胍

1.药品名称
Akantior 0.8mg/mL眼药水，单剂量容器溶液

2.定性和定量成分
每ml 溶液含有0.8mg polihexanide（0.08%重量百分比）。一滴（约0.032克）平均含有0.025mg polihexanide。
[已知作用的赋形剂]
每滴溶液含有约0.4mg 磷酸盐，相当于11mg /ml 。
有关赋形剂的完整列表，请参阅第6.1节。

3.药物形式
眼药水，单剂量容器中的溶液（眼药水）。
透明、无色溶液，几乎不含可见颗粒。
pH：5.6–6.0
渗透压：270–330mOsmol/kg。注：mOsmol是毫渗透压摩尔浓度。

4.临床特性
4.1治疗适应症
Akantior适用于治疗成人和12岁以上儿童的棘阿米巴角膜炎。

4.2剂量和给药方法
Akantior应由有诊断和治疗棘阿米巴角膜炎经验的医生开具。
[剂量]
在棘阿米巴感染过程中，应尽早开始使用Akantior。
成人和12岁以上的儿童
建议剂量为根据以下方案在患眼中滴入1滴Akantior：
19天强化治疗期：
•每天16次，间隔1小时，仅限白天，持续5天
•每天8次，间隔2小时，仅限白天，持续7天
•每天6次，间隔3小时，仅限白天，持续7天
持续治疗阶段：
每天4次，每隔4小时一次，直至治愈（即角膜愈合、没有角膜炎症或没有感染迹象），且持续时间不超过12个月。
重新开始强化治疗。
如果在继续治疗期间出现眼部炎症恶化（或加剧）且棘阿米巴培养呈阴性，则可重新开始19天强化治疗阶段。如果恶化伴有阳性培养物，则应停止使用Akantior治疗。
停止治疗。
如果患者在开始治疗后12个月内仍未治愈，则应停止使用Akantior。
[特殊人群]
儿科人群
Akantior对12岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
老年人
65岁及以上的患者无需调整剂量。
[给药方法]
仅供眼部使用。
仅供一次性使用。
单剂量容器中的药物必须在打开后立即使用。
应指导患者：
•避免单剂量容器尖端与眼睛或眼睑接触。
•打开单剂量容器后立即使用溶液，然后丢弃。
•在使用任何其他眼科制剂后至少5分钟滴注Akantior。

4.3禁忌症
对活性物质或第6.1节所列的任何赋形剂具有过敏症。因晚期棘阿米巴角膜炎而急需进行眼科手术的受试者。

4.4特殊警告和使用注意事项
Akantior可能会引起轻度至中度的眼睛不适（如眼睛疼痛）和眼睛发红。应建议患者在出现担忧或严重眼睛反应时联系医生。目前尚无关于免疫缺陷疾病患者或需要全身免疫抑制治疗的患者使用Akantior的数据。
[赋形剂]
Akantior含有磷酸盐。据报告，一些角膜严重受损的患者在使用含磷酸盐的眼药水后，极少数情况下会出现角膜钙化的情况。

4.5与其他药物的相互作用及其他形式的相互作用
尚未进行相互作用研究。
不能排除与其他药品的局部相互作用。
如果使用多种外用眼科制剂，则必须在最后一次使用后至少5分钟再使用Akantior。
由于使用Akantior后polihexanide的全身吸收可以忽略不计或无法检测到，因此预计不会与全身药物发生相互作用。

4.6生育、怀孕和哺乳
[怀孕]
目前尚无关于孕妇使用polihexanide的数据。
动物口服研究未表明存在与生殖毒性相关的直接或间接有害影响（见第5.3节）。
作为预防措施，最好避免在怀孕期间使用Akantior。
[母乳喂养]
尚不清楚polihexanide是否会通过人乳分泌。
必须决定是否停止母乳喂养或停止/放弃Akantior治疗，同时考虑到母乳喂养对孩子的益处和治疗对女性的益处。
[生育能力]
目前尚无关于polihexanide对人类生育能力影响的数据。

4.7对驾驶和使用机器能力的影响
Akantior对驾驶和使用机器能力的影响很小，因为它可能会导致暂时的视力模糊或其他视觉障碍，预计滴注后会持续几分钟。如果滴注时出现视力模糊，患者必须等到视力清晰后才能驾驶或使用机器。