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Linerixibat在原发性胆汁性胆管炎3期试验中取得积极结果

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原发性胆汁性胆管炎患者的胆汁流动中断,增加了循环中胆汁酸的水平。过量的胆汁酸引起瘙痒,不能通过抓挠来缓解。GSK的在研药物Linerixibat是一种回肠胆汁酸转运体(IBAT)靶向抑制剂,旨在阻止小肠中胆汁酸的再吸收,降低循环中引起瘙痒的胆汁酸水平,以缓解患者的症状。昨日,GSK公布了相关3期试验的中期积极结果。


IP属地:广东1楼2024-11-20 17:13回复
    在这项正在进行的双盲、随机、安慰剂对照、3期试验(NCT04950127;GSK研究212620)中,主要分析评估了Linerixibat在中度至重度瘙痒患者中与安慰剂相比的疗效(包括对睡眠的影响)和安全性。
    试验纳入了使用稳定剂量止痒药物的患者、未接受过治疗的患者以及之前在试验中尝试过疗法的受试者。受试者被随机分为两组,一组接受linerixibat,另一组接受安慰剂。
    中期结果显示试验达到了主要终点,与安慰剂相比,该药物在24周内对胆汁淤积性瘙痒症(持续性瘙痒)成年患者的瘙痒症状取得了统计学上显著的改善。初步安全性结果与早期的linerixibat研究数据基本一致。
    该公司正在对中期结果进行进一步分析,尚未公布详细数据。全部结果将在未来的科学大会上公布。


    IP属地:广东2楼2024-11-20 17:14
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      Linerixibat目前尚未在世界任何地方获得批准;它已在美国和欧盟获得孤儿药资格认定。GSK表示,linerixibat有机会成为首个治疗原发性胆汁性胆管炎相关瘙痒的“全面”疗法,即被用作一线或后续疗法。


      IP属地:广东3楼2024-11-20 17:14
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        目前,在美国被批准用于治疗原发性胆汁性胆管炎的药物有:
        一线疗法:熊去氧胆酸(UDCA);
        二线疗法:益普生的PPAR激动剂Iqirvo和吉利德科学的PPAR激动剂Livdelzi,以及Intercept制药的FXR激动剂Ocaliva。
        在临床试验中,PPAR激动剂在减缓原发性胆汁性胆管炎进展方面是有效的,但是与安慰剂相比,在减少瘙痒方面没有达到统计学显著性。而熊去氧胆酸在治疗瘙痒方面效果不佳,Ocaliva具有导致瘙痒的副作用。


        IP属地:广东4楼2024-11-20 17:15
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