随着医药行业的快速发展，预灌封注射器作为一种高效、安全的药品包装形式，其市场需求逐年增加。然而，随着不带针注射器产品的普及，鲁尔圆锥接头的检测需求也日益凸显。为满足这一市场需求，国家药典委于2024年7月发布了“4040 预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法-第三次公示稿”，并将纳入2025版中国药典。作为药品包装检测领域的领军企业，济南三泉中石实验仪器有限公司积极参与了该标准的制定工作，并推出了符合新标准要求的检测仪器，为行业提供了强有力的技术支持。
一、药典4040新标准的背景与意义
在2015版YBB药包材标准中，YBB00112004-2015《预灌封注射器组合件（带注射针）》并未对鲁尔圆锥接头进行详细规定，仅涵盖了带针注射器的要求。然而，随着不带针注射器产品的广泛应用，鲁尔圆锥接头的检测需求逐渐成为行业关注的焦点。为此，国家药典委参考了ISO 11040、ISO 80369、YY/T 0916等国际和国内标准，制定了“4040 预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法”，填补了国内在这一领域的空白。
该标准的发布不仅为预灌封注射器的质量控制提供了科学依据，也为相关检测仪器的研发和应用指明了方向。济南三泉中石作为该领域的专业供应商，凭借多年的技术积累和行业经验，积极参与了标准的制定工作，并为标准的实施提供了有力的技术支持。
二、药典4040新标准的核心检测项目
“4040 预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法”标准共规定了5项核心检测项目，涵盖了鲁尔圆锥接头的各项关键性能指标。具体包括：
正压液体泄漏试验：评估鲁尔圆锥接头在正压条件下的密封性能，确保其在液体输送过程中不发生泄漏。
应力开裂试验：检测接头在长期应力作用下的抗开裂能力，确保其在使用过程中不会因应力集中而失效。
抗轴向负载分离试验：评估接头在轴向负载作用下的抗分离性能，确保其在注射过程中不会因受力而脱落。
抗旋开扭矩分离试验（仅适用于鲁尔锁定圆锥接头）：检测锁定接头在旋开扭矩作用下的抗分离性能，确保其在锁定状态下不会因外力作用而松动。
抗过载（滑丝）试验（仅适用于鲁尔锁定圆锥接头）：评估锁定接头在过载条件下的抗滑丝性能，确保其在极端条件下仍能保持稳定连接。
需要注意的是，锁定接头和非锁定接头在使用方法和测试项目上存在差异，因此在检测过程中需根据具体接头类型选择合适的测试方法。
三、济南三泉中石的检测仪器解决方案
为满足药典4040新标准的检测需求，济南三泉中石推出了RJT-03S鲁尔圆锥接头综合测试仪。该仪器集成了称重（力值）传感器、扭力传感器和压力传感器，能够在一台设备上完成全部5项检测项目，具有高效、精准、可靠的特点。

1. 仪器特点
多功能集成：RJT-03S鲁尔圆锥接头综合测试仪能够同时完成正压液体泄漏、应力开裂、抗轴向负载分离、抗旋开扭矩分离和抗过载（滑丝）试验，满足药典4040新标准的全部检测需求。
高精度传感器：仪器配备了高精度的称重传感器、扭力传感器和压力传感器，确保检测数据的准确性和可靠性。
专业工装设计：济南三泉中石为仪器配备了专用的测试工装，确保在测试过程中接头不会发生转动或移动，避免因对中问题影响检测结果。
2. 校准规范
为确保检测仪器的准确性和一致性，济南三泉中石起草了JJF(京) 139-2024《鲁尔圆锥接头性能测试仪校准规范》。该规范对仪器的校准方法、校准项目和校准周期进行了详细规定，为仪器的使用和维护提供了科学依据。
四、济南三泉中石的技术支持与行业贡献
作为药品包装检测领域的专业供应商，济南三泉中石不仅积极参与国家药包材标准的制定工作，还利用自身的技术优势，为标准的实施提供了全面的技术支持。公司凭借多年的技术积累和行业应用经验，为标准的制定提供了大量的实验数据和理论支持，确保了标准的科学性和可操作性。
此外，济南三泉中石还实时推出符合新标准要求的检测仪器，为药品包装企业提供了高效、可靠的检测解决方案，助力行业的高质量发展。
五、结语
药典4040新标准的发布为预灌封注射器鲁尔圆锥接头的检测提供了科学依据，也为相关检测仪器的研发和应用指明了方向。济南三泉中石作为该领域的领军企业，凭借其专业的技术实力和丰富的行业经验，为标准的制定和实施提供了强有力的支持。未来，济南三泉中石将继续紧跟行业发展趋势，不断创新，为药品包装检测领域的发展贡献更多力量。
通过药典4040新标准的实施和济南三泉中石的专业检测仪器，预灌封注射器的质量控制将得到进一步提升，为药品的安全性和有效性提供更加坚实的保障。