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全国首条全自动核药生产线在蓉投用,成都加快竞速放射性药物赛道

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全国首条全自动核药生产线在蓉投用成都加快竞速放射性药物赛道,初步形成产业集聚效应全自动放射性药物生产线。2月13日,记者穿越层层防护门,步入通瑞生物制药(成都)有限公司的药物研发与生产车间,透过透明的玻璃窗,见到身着隔离服的工作人员在生产线上进行药剂实验。来到行政楼,记者见到了通瑞生物副总经理乔海涛。“刚刚那条生产线‘大有来头’,这是我们自行研发设计的全国首条全自动放射性药物生产线。仅用1年时间,在2024年年底完成了生产线的研发、制造、调试与交付。”乔海涛介绍说,过去,核药的生产操作需要人工完成,现在有了这条智能化生产线,全部由机器完成。省委研究支持成都市高质量发展专题会议强调,要增强实体支撑力,加快产业链迭代升级,抢占价值链高端环节,提升创新链转化效率,积极培育新赛道产业和行业领军企业,推动新旧动能顺畅接续,不断提升产业发展能级。核医疗是现代医药健康产业的重要组成部分,是应对恶性肿瘤诊断与治疗的有效手段,也是迈向精准医学的重要途径。如何与“核”共舞,用医药“核”武器守护生命健康?本报记者一线“探”创新。“成都造”核药已开启临床I期试验核药,即放射性药物,是一类将放射性核素标记在特定分子上,利用不同核素发射出的不同能量级射线显示或杀伤肿瘤,实现诊疗一体化的特殊药物,已在肿瘤、心血管疾病、神经系统疾病等多个领域展现出巨大的应用前景。随着技术的发展,放射性核素偶联药(RDC)被认为是目前核药靶向治疗领域最具潜力的发展方向之一,这也是通瑞生物的研究领域。RDC的治疗效果如何?一个病例显示:一位肿瘤已骨转移的晚期患者,此前只能扶着墙缓慢移动,但在一次给药后,走路步态明显正常了许多,已可以缓慢地自己行走。“一般来说,1个治疗疗程需要4个给药周期,而仅在1次给药后,这位病人的状况就已经有了肉眼可见的好转,大大改善了患者的生活质量。”乔海涛表示,这正是RDC的厉害之处,通过静脉注射进入人体后,它可以主动找到“病灶”并发起精准“核打击”,实现疾病的精准治疗。因此,核药也成为全球各方必争的未来产业新赛道。目前,通瑞生物的研发管线重点布局肿瘤治疗领域,开发基于全新靶点、多种配体、新型核素的诊疗一体化靶向药物。其中包括针对中国人群中多发的前列腺肿瘤、神经内分泌肿瘤、胰腺癌等恶性肿瘤,开展相关诊断药物、治疗药物研发。就在2024年11月,通瑞生物首款针对前列腺癌的治疗性核药已正式获批开展临床I期试验,有望守护更多患者的生命健康。中试平台已投入运营2025年有望达1亿元产值就在去年11月,通瑞生物“官宣”完成超1亿美元A+轮融资。本轮融资由深创投制造业转型升级新材料基金、泰珑投资共同领投,高瓴创投等多家知名机构和产业方共同参与投资。堪称“豪华”的投资阵容,以及1亿美元的融资额,足见通瑞生物的“硬核”实力。在乔海涛看来,通瑞生物能获得青睐,与其在核药产业上中下游建立的优势密不可分——通瑞生物从最前端的分子筛选做起,开展核药研发,并已打通稳定的核素供应和产品物流通道,可确保供应链体系高效稳定全面运转;此外,还打造了通瑞生物放射性药物CRDMO服务平台(以下简称“通瑞中试平台”),可以满足放射性药物工艺开发、质量研究、质量检验、药效药代、安全性评价等药物研发全流程需求,并获得30余种医用核素操作许可。在拥有这样一流研发生产设施的基础上,通瑞生物正通过通瑞中试平台提供高效、专业的转化服务,为更多成都及四川核药企业新药研发与供应赋能。应该看到,由于核素的特殊性,与普通药物存在较大区别,在研发、生产等药物开发全生命周期、全产业链中均对企业提出更高的要求,是一个高壁垒行业,这也成为不少核药研发和成果转化面临的难点与痛点。通瑞中试平台作为“产学研用”开放式的服务平台,能力覆盖小试、中试、工艺放大、非临床研究、临床研究和商业化生产的各个阶段,可以为普药提供分子影像CRO及伴随诊断开发服务,为核药提供研发及产业化一站式服务。据介绍,通瑞中试平台自2024年初开展相关业务以来,已服务近10家客户,完成合同额1000万元。同时,平台已顺利通过成都市中试平台备案。乔海涛透露,2025年通瑞中试平台有望完成1亿元的订单合同。加快竞速核药赛道成都产业优势明显近年来,成都生物医药产业发展有目共睹,成为全国版图上重要的“一极”。通瑞生物所在的成都医学城,已前瞻布局放射性药物赛道,初步形成放射性药物产业集聚效应。这也为通瑞生物等核药企业提供了广阔的发展空间。“我们的发展信心不仅来自企业自身实力,也来自省、市精准的政策支持及产业集群集聚。”乔海涛说道,“四川是核大省,核素的获取离不开反应堆且核素有特定的半衰期,对反应堆及物流运输条件要求很高。而通瑞生物所在的成都医学城,拥有丰富的核试验平台。”除了这些显性因素,扎根核领域多年的乔海涛还特别提道:“四川、成都对核药产业发展十分重视,从政府到民众对核产业的接受度都比较高,像通瑞生物也是以极快的速度通过环评。更为重要的是,核药的特殊性需要便利的交通,争分夺秒送到患者手中。而成都具有双机场优势,并具有开展医用同位素航空运输的资质。”此外,核医药也是成都发展未来产业的24个细分赛道之一。在高能级平台布局上,中国核动力研究设计院、同位素及药物国家工程研究中心均在成都;在核医疗诊疗体系上,成都拥有四川大学华西医院、四川省肿瘤医院、核工业四一六医院等,几乎涵盖医用同位素产业链的上下游。值得一提的是,通瑞生物也承担了同位素及药物国家工程研究中心分中心的建设。“我们希望为全球患者带来更有效的治疗方案,也希望通过国产化,不断降低供应链成本,让更多患者用得上、用得起核药。”乔海涛说道,接下来,通瑞生物将进一步完善靶向前体发现等核心技术平台,升级创新RDC药物高通量筛选能力,加速建设多条国际领先研发管线。


IP属地:四川1楼2025-02-15 10:30回复
    华润医药西部创新中心落地成都高新区


    IP属地:四川2楼2025-02-25 19:49
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      2025-08-18 00:03:34
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      中国首个!这一“成都造”基因新药正式启动临床试验
      2025年03月23日 21:33:19 来源:红星新闻   应用自主技术,成都创新药研发再传好消息。近日,四川至善唯新生物科技有限公司(以下简称“至善唯新”)开发的ZS805注射液在四川大学华西医院完成临床I/II期首例患者给药,标志着中国首个法布雷病基因新药临床试验正式启动。   什么是法布雷病?红星新闻记者了解到,它是一种罕见的X连锁遗传性溶酶体蓄积病,男性新生儿中发病率为1/110000—1/40000,临床表现为血管角质瘤、角膜涡轮样混浊、神经痛、蛋白尿、肥厚性心肌病和卒中等,男性病情多重于女性患者。其病因由a-Gal A基因突变导致酶结构和功能异常,使得代谢底物三聚已糖神经酰胺和相关鞘糖脂在心、肾、肺、眼、脑和皮肤等多种器官的神经及血管组织细胞中堆积。   ZS805是一种rAAV基因治疗1类新药,用于治疗法布雷病。据介绍,ZS805的基因表达盒框架搭载了至善唯新自主研发的肝脏特异启动子和信号肽序列优化后的α-Gal A基因,保证了α-Gal A蛋白在肝脏细胞中特异表达并高效分泌,提高了药物的安全性与有效性。为确保更多患者能够得到有效治疗,至善唯新挑选了适合中国人群的AAV载体血清型。   据了解,经过动物模型评价,ZS805表达的α-Gal A蛋白在心、肾等疾病相关器官的分布优于国外竞品。相比当前临床使用的酶替代疗法,ZS805仅需一次治疗,长期乃至终生有效,大幅减轻了患者终生频繁用药的痛苦。   在开展正式临床试验前,ZS805已在研究者发起的临床研究(Investigator Initiated Trial,简称“IIT”)中展现了良好的安全性和有效性。入组IIT的12名法布雷病患者,正处于随访观察阶段,其中最长随访时间已超过17个月。IIT展示的初步临床研究数据显示,患者在接受单次治疗后,关键指标α-半乳糖苷酶A(α-Gal A)的活性得到显著提高,致病底物水平显著降低,整体耐受性良好,安全性风险可控。   至善唯新创始人兼董事长董飚透露,ZS805预计在2027年完成临床三期试验,将在2028年4月进行药物上市申报。   至善唯新位于成都天府国际生物城,是一家专注rAAV基因药物研发与颠覆式生产的国内基因治疗领军企业,也是国内首家获批A、B两型血友病原创基因新药临床双证的创新型药企。公司拥有全球领先的新型痘-腺病毒rAAV生产平台,已布局血液、中枢神经、代谢系统等疾病领域rAAV新药管线


      IP属地:四川3楼2025-03-24 09:00
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        成都即将是“华为第二总部”


        IP属地:四川4楼2025-03-24 21:16
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          IP属地:四川5楼2025-03-24 21:44
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