产品留样观察制度
1 目的
为了掌握产品质量水平，便于质量纠纷的处理，对产品进行有效的验证。
2 范围
适用于公司生产的一次性使用输液器、静脉输液针、注射针、无菌注射器等一次性使用无菌产品留样的控制。
3 职责
3.1 质管部负责指定专人对已合格并可以出售的成品进行留样，并对留样进行观察验证，登记留样观察结果。
3.2 质管部在留样观察中发现问题，应立即通报总经理，并采取措施追回产品。
4 分类
4.1 一般留样
4.1.1 凡出售的成品每个生产批均留有一定数量的样品。
4.1.2 一般留样的成品每年应检验一次外观、每两年检验一次无菌、热原。
4.1.3 一般留样的数量为输液器15套、输液针15支、注射器1-5ml 20支、10-60ml 15支、注射针20支。
4.2 重点留样
4.2.1 当更换原料批时和工艺条件发生重大变化或此批产品为返工品时，生产的成品应做重点留样。
4.2.2 重点留样的成品，每年应检验一次外观、无菌、热原，每两年检验一次全性能。
4.2.3 重点留样的数量输液器75套，输液针75支。注射器1-5ml 330支，10-60ml 130支、注射针200支。
4.2.4 做重点留样的成品不再做一般留样。
5 记录和执行标准
5.1 留样的成品应有留样登记记录。应写明留样日期、生产批号、灭菌批号、留样数量、规格、型号、留样人。重点留样应写明原料批号。
5.2 留样观察外观、热原、无菌或全性能应有观察检验记录报告。
5.3 留样观察的检验依据为GB8368-2005《一次性使用输液器》、GB18671-2002《一次性使用静脉输液针》、GB15810-2001《一次性使用无菌注射器》、GB15811-2001《一次性使用无菌注射针》。
6 留样观察考核到产品有效期后一年，当留样考核完成后留取的样可销毁。
7 留样的成品应按生产批号的顺序排放。留样室内应防潮、通风、清洁，并不得堆
有其它物质。