巴斯德人用狂犬病疫苗DNA残留被指超标
发布时间：2010/7/3 9:39:00 来源：药品资讯网信息中心      日前，一位不愿透露姓名的业内人士向本报反映，深圳赛诺菲巴斯德公司(http://www.chemdrug.com/corporation/)生产的人用狂犬病疫苗DNA残留超过中国药典(http://www.chemdrug.com/databases/db_2_1.html)规定的标准(http://www.chemdrug.com/databases/db_3_1.html)100倍，从而在国内狂犬病疫苗行业引发争议。
     国家药监局注册司不久前组织召开的病毒类疫苗质量专题研讨会上披露，2010年1月至4月我国人用狂犬病疫苗总计签发437万人份，其中深圳赛诺菲巴斯德公司(http://www.chemdrug.com/corporation/)人用狂犬病疫苗总计签发了28万人份，但其DNA残留量按10ng/剂（1ng=1000pg）的标准(http://www.chemdrug.com/databases/db_3_1.html)进行签发。会后，业内某企业(http://www.chemdrug.com/corporation/)抽检了深圳赛诺菲巴斯德公司(http://www.chemdrug.com/corporation/)4月份批签发的三批狂犬疫苗，其DNA残留量结果均在1—10ng/剂。
     《中国药典(http://www.chemdrug.com/databases/db_2_1.html)》2005年版就已规定人用狂犬病疫苗DNA残留量不得高于100pg/剂，按《药品(http://www.chemdrug.com/)注册管理办法》（局令第28号）第一百三十六条之规定“药品(http://www.chemdrug.com/)注册标准(http://www.chemdrug.com/databases/db_3_1.html)不得低于中国药典(http://www.chemdrug.com/databases/db_2_1.html)的规定”，深圳赛诺菲巴斯德公司应不高于100pg/剂，但该公司依据的标准却高于药典标准100倍。
     据上述知情人士介绍，虽然《中国药典》在2005年版就已经规定人用狂犬疫苗DNA残留量不得高于100pg/剂，但是一直以来疫苗的批签发过程中，并没有对疫苗的DNA残留量进行检测并作为是否予以签发的重要指标。然而2009年4月2日，中国药品(http://www.chemdrug.com/)生物制品检定所发布的一份文件《关于人用狂犬疫苗（Vero）细胞批签发检验增加项目的通知》上明确指出，依据《生物制品批签发管理办法》相关规定及国家局（食药监注函[2009]27号）《关于人用狂犬疫苗（Vero）细胞批签发检验增加项目的复函》要求，为确保人用狂犬疫苗上市后的质量，决定中国药品生物制品检定所将对此后申请批签发的人用狂犬疫苗（Vero细胞）在成品疫苗中实施DNA残留量检测，达不到规定标准要求的将不予签发。
     这样一纸文件让国内的很多狂犬疫苗生产企业(http://www.chemdrug.com/corporation/)按照之前标准生产的疫苗无法通过签发，但让他们难以理解的是，同样生产人用狂犬疫苗的赛诺菲巴斯德公司、其DNA残留量却仍按10ng/剂的标准进行签发。“不管标准制定的是否科学合理，生产企业(http://www.chemdrug.com/corporation/)都要按照同一个标准来要求，国内企业和国外企业也要按照同样的标准来要求。”国内某制药(http://www.chemdrug.com/)企业负责人向记者这样表示。