【生产厂家】Day One Biopharmaceuticals, Inc.

【商品名】OJEMDA
【通用名】tovorafenib
【中文名】托沃拉非尼

【Ojemda适应症及用途】
Ojemda是一种激酶抑制剂，适用于治疗6个月及以上患有BRAF融合或重排或BRAFV600突变的复发或难治性儿童低级别胶质瘤患者。
该适应症根据缓解率和缓解持续时间在加速批准下获得批准[见完整处方信息中的‘临床研究’]。该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。

【Ojemda剂量和给药】
• 在开始使用Ojemda治疗之前，确认是否存在BRAF融合或重排，或BRAF V600突变。
• Ojemda的推荐剂量基于体表面积（参见表1和2）。
• 口服Ojemda，每周一次，可与食物同服或单独服用。
• 片剂：用水整片吞服。请勿咀嚼、切割或压碎。
• 对于口服混悬剂：请参阅完整的处方信息以了解制备和给药说明。

【Ojemda剂型和强度】
片剂：100mg。
用于口服混悬液：25mg/mL。

【Ojemda警告和注意事项】
• 出血：Ojemda治疗期间可能会发生严重出血事件。根据严重程度暂停、减少剂量恢复或永久停药。
• 皮肤毒性，包括光敏性：建议患者监测新的或恶化的皮肤反应。建议患者在Ojemda治疗期间限制直接紫外线照射并使用预防措施，例如防晒霜、太阳镜和/或防护服。根据严重程度暂停、减少剂量或永久停药。
• 肝毒性：Ojemda可引起肝毒性。给药前和治疗期间监测肝功能测试。根据严重程度暂停、减少剂量或永久停药。
• 对生长的影响：据报告生长速度降低。定期监测儿科患者的生长情况。
• 胚胎-胎儿毒性：可造成胎儿伤害。告知对胎儿的潜在风险并使用有效的非激素避孕方法。
• NF1相关肿瘤：Ojemda可能会导致肿瘤生长增加。

【Ojemda不良反应】
最常见的不良反应（≥30%）是皮疹、发色改变、疲劳、病毒感染、呕吐、头痛、出血、发热、皮肤干燥、便秘、恶心、痤疮样皮炎和上呼吸道感染。
最常见的3级或4级实验室异常（≥2%）是磷酸盐减少、血红蛋白减少、肌酐磷酸激酶增加、丙氨酸转氨酶增加、白蛋白减少、淋巴细胞减少、白细胞减少、天冬氨酸转氨酶增加、钾减少和钠减少。

【Ojemda药物相互作用】
• 中度和强效CYP2C8抑制剂：避免与Ojemda共同给药。
• 中度和强效CYP2C8诱导剂：避免与Ojemda共同给药。
• 某些CYP3A底物：避免Ojemda与CYP3A底物共同给药，因为最小的浓度变化可能导致功效降低。
• 激素避孕药：避免与Ojemda合用。

【Ojemda在特定人群中的使用】
• 哺乳期：建议不要母乳喂养。
• 不育症：可能会损害男性和女性的生育能力。

【Ojemda规格】
100mg片剂：
规格①每盒4张吸塑卡（每张4片）；
规格②每盒5张吸塑卡（每张4片）；
规格③每盒4张吸塑卡（每张6片）。
25mg/mL口服混悬液：白色至灰白色粉末装在透明玻璃瓶中，与压入式瓶适配器和20mL口服给药注射器共同包装。每mL复溶的草莓味tovorafenib混悬液含有25mg tovorafenib。每瓶12mL中含有300mg tovorafenib。

【Ojemda存储】
储存于20°C至25°C（68°F至77°F）温度间；允许的温度波动范围为15°C至30°C（59°F至86°F）[请参阅USP控制室温]。
片剂
将药物放入原包装中。在使用前不要将药片从泡罩中取出。
口服混悬液
如果瓶盖下的安全密封破损或丢失，请勿使用。混悬液必须在复溶后立即使用。给药后丢弃瓶子（包括任何未使用的部分）和注射器。